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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CA056-1060  |   NCT06045689

Estudio para evaluar el luspatercept en participantes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 46
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de luspatercept cuando se administra a la dosis máxima aprobada en participantes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo que requieren transfusiones de glóbulos rojos.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - El participante tuvo un diagnóstico documentado de SMD conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio según la clasificación del sistema internacional de puntaje de pronóstico revisado (IPSS-R) . - El participante tiene una puntuación según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. - El participante debe recibir transfusiones de glóbulos rojos de acuerdo con los criterios del estudio. Criterios de exclusión: - El participante tiene anemia clínicamente significativa conocida debido a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica autoinmunitaria o hereditaria, o sangrado gastrointestinal. - El participante ha recibido un trasplante alogénico o autólogo de células madre previo. - El participante tiene antecedentes conocidos o diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA). - El participante tiene hipertensión no controlada. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte 1: sin tratamiento previo con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Luspatercept

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte 2: ESA reincidente o refractario

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Luspatercept
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