Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con características congruentes con EPI progresiva
dentro de los 24 meses previos a la selección y ≥10 % de extensión de la enfermedad en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR)
en la selección.
- Si reciben pirfenidona o nintedanib, los participantes deben haber recibido una dosis estable durante al menos
90 días antes de la selección. Si actualmente no reciben pirfenidona o nintedanib,
los participantes no deben haber recibido ninguno de estos medicamentos dentro de los 28 días previos
a la selección.
- Se permite el micofenolato mofetil (MMF), el ácido micofenólico (MA), la azatioprina (AZA) y
el tacrolimus siempre que el participante reciba una dosis estable durante al menos
90 días antes de la selección. Si actualmente no reciben MMF, MA, AZA o tacrolimus,
los participantes no deben haber tomado estos medicamentos dentro de los 28 días previos a la selección.
- Fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) tradicional (p. ej., metotrexato,
leflunomida, sulfasalazina o hidroxicloroquina), FARME biológicos (p. ej., bloqueadores
del TNF e inhibidores de la IL-1) e inhibidores de la cinasa Janus (inhibidores de la JAK) (p. ej., tofacitinib,
upadacitinib) están permitidos siempre que el participante esté recibiendo una dosis estable durante al menos
90 días antes de la selección.
- Se permiten los corticoesteroides sistémicos siempre que el participante esté recibiendo ≤15 mg/día de prednisona
o equivalente durante al menos 70 días antes del Día 1.
- Las mujeres con capacidad de concebir deben tener un método anticonceptivo altamente eficaz
y deben contar con un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina/suero.
- Los hombres sexualmente activos con mujeres con capacidad de concebir aceptan usar un método anticonceptivo
de barrera masculino
. Criterios de exclusión:
- Fibrosis pulmonar idiopática con verificación de pneumonía intersticial usual (UIP) en la
selección
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses previos a la selección
- Enfermedad cardíaca significativa dentro de los 6 meses previos a la selección a criterio
del investigador
- Participantes que tengan una neoplasia maligna actual o previa en los últimos 5 años
previos a la selección, excepto para aquellos que tienen antecedentes documentados de curación
del carcinoma de piel de células escamosas no metastásico, carcinoma de piel de células basales o carcinoma cervical
in situ.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Recruiting
