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Recruiting

ID del estudio IM027-068  |   NCT06003426

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 40+
  • 245
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) ≥40 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
    1. Diagnóstico de FPI dentro de los 7 años previos a la selección que esté respaldado por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax leída a nivel central obtenida en la selección y verificación de neumonía intersticial habitual.
      1. Si reciben pirfenidona o nintedanib, los participantes deben haber recibido una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección.
        1. Si actualmente no reciben pirfenidona o nintedanib, los participantes no deben haber recibido ninguno de estos medicamentos dentro de los 28 días previos a la selección.
          1. Las mujeres con capacidad de concebir deben tener un método anticonceptivo altamente eficaz y deben proporcionar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina/suero.
            1. Los hombres sexualmente activos con mujeres con capacidad de concebir aceptan usar un método anticonceptivo de barrera masculino .

              Criterios de exclusión

              Criterios de exclusión Icon
              • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses previos a la selección.
                1. Participantes que presentan síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo.
                  1. Participantes que tienen una neoplasia maligna actual o una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años antes de la selección, excepto aquellos que tienen antecedentes documentados de carcinoma de piel de células escamosas no metastásico curado , carcinoma de piel de células basales o carcinoma cervical in situ.
                    Información Adicional *
                    • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                      Opciones de tratamiento

                      Brazos del estudio

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Dosis 1 de BMS-986278

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986278

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Dosis 2 de BMS-986278

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986278

                      Brazos del estudio

                      Comparador de placebo: Placebo de BMS-986278

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: Placebo de BMS-986278
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