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ID del estudio CA061-1001  |   NCT05869955

Estudio de CC-97540 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) grave y refractario

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 31
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es establecer la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de CC-97540 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) grave y refractario.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Diagnóstico de LES definido de la siguiente manera: - Cumplir con los criterios de clasificación de LES del Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea Contra el Reumatismo (ACR/EULAR) de 2019 - Presencia de anti-ADNbc, antihistona, anticromatina, o anticuerpos anti-Sm - Actividad de la enfermedad del LES - Enfermedad activa en la selección, se define como ≥1 sistema de órganos principales con un puntaje del BILAG A (sin incluir el sistema musculoesquelético, mucocutáneo y/o sistema de órganos constitucional) - ii) Respuesta inadecuada a los glucocorticoides y a al menos 2 de los siguientes tratamientos , utilizados durante al menos 3 meses cada uno: ciclofosfamida, ácido micofenólico o sus derivados, belimumab, azatioprina, anifrolumab, metotrexate, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina. i) La respuesta insuficiente se define como la falta de respuesta, respuesta insuficiente o falta de respuesta sostenida a las dosis adecuadas. La intolerancia no se considera respuesta insuficiente. ii) El uso de metotrexate y azatioprina contará como 1 a los fines de la cantidad de tratamientos fallidos. Criterios de exclusión: - Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático - Se excluyen otras enfermedades autoinmunes sistémicas (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal , etc.). Los participantes con diabetes mellitus autoinmunitaria tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario no están excluidos - Los síndromes de superposición de LES que incluyen, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo, están excluidos - Patología del SNC reciente o presente clínicamente significativa Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Administración de CC-97540

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Ciclofosfamida, Fludarabina, CC-97540
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