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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CV028-1001  |   NCT05806359

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de danicamtiv en participantes japoneses y caucásicos sanos

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-55
  • 1
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis única de danicamtiv en participantes japoneses y caucásicos sanos.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos/metro cuadrado inclusive, en la visita de selección. - Los participantes japoneses deben ser de ascendencia japonesa (ambos padres biológicos son de origen étnico japonés). - Los participantes caucásicos deben ser de ascendencia caucásica europea o latinoamericana. - Una participante de sexo femenino es elegible para participar si es una mujer sin capacidad de concebir, según se define en el protocolo. - Los hombres sexualmente activos con mujeres con capacidad de concebir deben aceptar seguir las instrucciones definidas en el protocolo para los métodos de anticoncepción. Criterios de exclusión: - Cualquier enfermedad médica aguda o crónica. - Infección activa, incluida la enfermedad del coronavirus-19, con el diagnóstico clínico del investigador. - Antecedentes de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador o del médico del estudio clínico del patrocinador, supondría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio. Nota: Se aplican otros criterios de exclusión/inclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte caucásica: dosis 3

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Danicamtiv, Placebo

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte japonesa: dosis 1

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Danicamtiv, Placebo

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte japonesa: dosis 2

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Danicamtiv, Placebo

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte japonesa: dosis 3

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Danicamtiv, Placebo
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