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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio IM043-004  |   NCT05625412

Estudio de BMS-986360/CC-90001 solo y en combinación con quimioterapia o nivolumab en tumores sólidos avanzados

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 37
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986360 administrado como monoterapia y en combinación con quimioterapia o nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados.

Centro de reclutamiento más cercano

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Los participantes de la Parte 1 deben tener confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (non-small cell lung cancer, NSCLC), cáncer de mama triple negativo metastásico (metastatic triple negative breast cancer, mTNBC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (squamous cell carcinoma of head and neck, SCCHN), adenocarcinoma pancreático (pancreatic adenocarcinoma, PAAD), carcinoma de células renales (renal cell carcinoma, CCR), carcinoma colorrectal de microsatélites estables (microsatellite-stable colorectal carcinoma, MSS CRC), o sarcoma, que está avanzado (metastásico, recurrente, y/o irresecable) con enfermedad medible según los RECIST v1.1. En la Parte 2, solo son elegibles los participantes con confirmación histológica de NSCLC o mTNBC avanzado con enfermedad medible según los RECIST v1.1. - En la Parte 2, la biopsia de archivo obtenida dentro de los 3 meses de la selección sin terapia intermedia (bloques fijados en formol e incluido en parafina [formalin-fixed, paraffin embedded, FFPE] o un mínimo de 20 portaobjetos FFPE recién cortados sin tinción con un informe patológico asociado) o la obtención de una biopsia nueva en la selección y la obtención de una biopsia nueva en el día 1 del ciclo 3 (D1C3) (±5 días) son obligatorias, si bien se recomienda enfáticamente, son opcionales en el momento de la progresión. Por lo tanto, el participante en la Parte 2 debe tener una lesión tumoral adecuada para el procedimiento de biopsia, a juicio del investigador, a fin de ser elegible para el estudio. - Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. - Participantes resistentes/refractarios o intolerantes a las terapias estándar existentes que se sabe que proporcionan un beneficio clínico (además, los participantes con NSCLC deben ser resistentes o refractarios a la inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1) Criterios de exclusión: - Se excluirá a participantes con enfermedad primaria del sistema nervioso central (SNC) o tumores con metástasis en el SNC como único lugar de la enfermedad. Sin embargo, se permitirá la inscripción de participantes con metástasis cerebrales controladas. Las metástasis cerebrales controladas se definen como ausencia de progresión radiográfica durante al menos 4 semanas después de la radiación y/o el tratamiento quirúrgico (o 4 semanas de observación si no se indica clínicamente ninguna intervención), no haber tomado esteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio y ausencia de signos y síntomas neurológicos nuevos o progresivos. - Los participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalente diario de prednisona) dentro de los 14 días u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días de la aleatorización. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos, y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios de equivalente de prednisona, en ausencia de enfermedad autoinmune activa. - Se excluye a participantes con neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2  años (excepto antecedentes de cáncer de piel de células basales/escamosas en estadio temprano o cánceres no invasivos o in situ que se hayan sometido a un tratamiento definitivo), a menos que el tratamiento se haya completado al menos 2 años antes de la aleatorización y el participante no tenga evidencia de enfermedad. - Participantes con NSCLC con mutaciones conocidas o no evaluadas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del homólogo del oncogén viral del sarcoma murino V-raf B1 (BRAF) V600E, o translocaciones de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) o la tirosina cinasa del receptor (ROS1) sensibles a la terapia con inhibidores dirigidos disponible. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: BMS-986360

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986360

Brazos del estudio

Experimental: BMS-986360 + capecitabina

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Capecitabina, BMS-986360

Brazos del estudio

Experimental: BMS-986360 + docetaxel

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986360, Docetaxel

Brazos del estudio

Experimental: BMS-986360 + Nivolumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986360, Nivolumab
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