Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes de la
visita de selección.
- Cumplir con los criterios de clasificación de 2019 de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) o del Colegio Estadounidense de Reumatología (
ACR) para el LES.
- Uno de los siguientes: anticuerpos antinucleares (ANA) positivos ≥1:80 en la selección O
resultado positivo para anti-dsDNA O resultado positivo para anti-Smith (anti-Sm) según lo determinado por el laboratorio
central en la selección
- Puntaje total del índice para evaluar la actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2K (SLEDAI-2K) ≥6
puntos y puntaje clínico del SLEDAI-2K ≥4 puntos con afectación articular, y/o
vasculitis cutánea o erupción.
•El dolor de cabeza por lupus, la alopecia, el síndrome cerebral orgánico, y las úlceras mucosas deben registrarse en el
SLEDAI 2K, si se indica, pero no cuentan para los puntos requeridos para la selección
en el ingreso
- Se requiere al menos una terapia de base para el LES (inmunosupresor o antipalúdico)
durante ≥12 semanas antes de la visita de selección, debe recibir una dosis estable durante ≥8 semanas
antes de la visita de selección y debe permanecer estable hasta la aleatorización y durante toda
la participación en el estudio
- Se permite la terapia de base con corticosteroides orales (prednisona o equivalente), pero
no es obligatoria. Para los participantes que toman corticosteroides orales, la dosis debe ser estable durante ≥2 semanas
antes de la visita de selección, no puede superar los 30 mg/día en la selección y debe permanecer
estable hasta la visita de la semana 4. Los participantes pueden estar tomando un corticosteroide oral y un
antipalúdico o un inmunosupresor.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático.
- Se excluyen otras enfermedades autoinmunes (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal
, etc.). Los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I,
enfermedad autoinmune tiroidea, enfermedad celíaca, o síndrome de Sjögren secundario no
están excluidos- Los síndromes de superposición de LES, incluidos, entre otros, la artritis reumatoide,
la esclerodermia y la enfermedad mixta del tejido conectivo están excluidos
- Manifestaciones neuropsiquiátricas activas o inestables del lupus, incluidas, entre
otras, cualquier afección definida por los criterios del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A
- Nefritis lúpica activa grave de clase III y IV, que requiere o puede requerir
tratamiento con agentes citotóxicos o corticosteroides en dosis altas
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Infección activa conocida, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o
tratamiento con agentes antimicrobianos parenterales (intramusculares o i.v.) (p. ej., antibióticos
antivirales, antifúngicos o agentes antiparasitarios) dentro de los 30 días de la aleatorización, o
tratamiento con agentes antimicrobianos orales dentro de las 2 semanas de la aleatorización
- Actualmente recibir tratamiento con cualquier terapia para infecciones crónicas (p. ej., Pneumocystis, herpes zóster, citomegalovirus,
infecciones bacterianas o micóticas invasivas; o micobacterias atípicas)
- Tomar más de 1 inmunosupresor en la selección
- Solo en Japón: Participantes con resultado positivo del ensayo de β-D-glucano.
Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo.
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