Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo femenino con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer HGS de ovario, peritoneal primario
o de las trompas de Falopio.
- Enfermedad resistente al platino, definida como:
- Para las participantes que tuvieron solo una línea de terapia basada en platino: progresión entre >
1 mes y ≤6 meses después de la última dosis de terapia basada en platino de al menos 4
ciclos.
- Para las participantes que tuvieron 2 o 3 líneas de terapia basada en platino: progresión ≤6
meses después de la última dosis de terapia basada en platino.
- Las participantes han recibido al menos una, pero no más de 3 líneas previas de terapia
sistémica y para quienes la terapia con agente único es adecuada como la siguiente línea de terapia.
Las participantes pueden haber sido tratadas con hasta una línea de terapia posterior a
la determinación de la resistencia al platino.
- Progresión de la enfermedad según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 (según la evaluación del investigador) de al menos una
lesión medible durante o después de la terapia más reciente.
- El tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFIP) (hasta 5 años de edad) o
las biopsias recién obtenidas deben estar disponibles para la evaluación de receptor de folato alfa (FRα) antes de la aleatorización.
- Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
Afecciones médicas
- Histología de células claras, mucinosas, endometrioides o sarcomatosas, o tumores mixtos
que contienen componentes de cualquiera de estas histologías, o cáncer de ovario
de bajo grado o
limítrofe. - Cáncer de ovario primario refractario al platino, definido como progresión de la enfermedad en el plazo de 1
mes de la última dosis del régimen de primera línea que contiene platino.
- Anomalías en la prueba de función pulmonar (PFP): VEMS <70 % o FVC <60 % y DPCO <80 %.
- EPI/neumonitis actual o EPI/neumonitis sospechada evaluada por el investigador en
la selección o antecedentes de EPI/neumonitis de cualquier gravedad, incluida EPI/neumonitis de una
terapia antineoplásica previa.
- Retención significativa de líquidos en el tercer espacio (p. ej., ascitis o derrame pleural) que
requiere drenaje repetido.
Hallazgos de los análisis físicos y de laboratorio
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación de lo normal clínicamente significativa en
el examen físico, los signos vitales, el ECG o las determinaciones de laboratorio clínico más allá
de lo que concuerda con la población objetivo.
Alergias y reacciones adversas al fármaco
- Tiene alguna hipersensibilidad grave previa (≥ grado 3) a anticuerpos monoclonales o eribulina
, o contraindicación a la recepción de corticosteroides o cualquiera de los excipientes
(los investigadores deben consultar la información de prescripción del corticosteroide
seleccionado).
- Antecedentes de alergia o contraindicación al agente de quimioterapia elegido por el investigador si se lo aleatoriza
al grupo C.
Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo.
Recruiting
