Recruiting
Estudio de MORAb-202 en participantes con adenocarcinoma (AC) de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico tratado previamente - CA116-003
Actualizada:
14 marzo, 2023
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ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Opciones de tratamiento
Criterios de inclusión: - AC NSCLC metastásico documentado histológica o citológicamente (según lo definido por la 8.ª Asociación Internacional para el Estudio de la Clasificación del Cáncer de Pulmón). - Participantes sin alteraciones genéticas o alteraciones genéticas desconocidas en el contexto metastásico después de recibir: i) 1 línea de terapia previa si administraron simultáneamente la quimioterapia con doblete de platino y anti-PD-1/PD-L1 o ii) 2 líneas de terapia previas si se administraron secuencialmente quimioterapia con doblete de platino y anti-PD-1/PD-L1. - Participantes con alteraciones genéticas objetivo conocidas en el entorno metastásico después de recibir: i) al menos 1 terapia objetivo aprobada y ii) no más de 3 líneas previas de terapia sistémica (incluida no más de 1 línea de quimioterapia). - El bloque de tejido FFPE (preferido), los portaobjetos sin tinción recién cortados o las biopsias recién obtenidas deben estar disponibles para su evaluación por IHC en un laboratorio central antes de la aleatorización. Criterios de exclusión: - Histologías de NSCLC distintas del AC (es decir, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes) - Anomalías en la prueba de función pulmonar (PFT): Volumen espiratorio forzado durante el primer segundo de la respiración forzada (FEV1) <70 %, o capacidad vital forzada (FVC) <60 %, y capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) <80 % - Retención significativa de líquidos en el tercer espacio (p. ej., ascitis o derrame pleural) que requiere drenaje repetido - Neumonectomía previa Se permite la lobectomía y segmentectomía previas >12 meses antes del tratamiento. - Radioterapia torácica reciente Es posible que se permita el ingreso de participantes con radiación en el pecho o la pared torácica si se documenta la radiación en el pecho >6 meses antes de comenzar el tratamiento del estudio. Se aplican otros criterios de exclusión/inclusión definidos en el protocolo.
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