Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Buscar Study Connect
Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CA055-026  |   NCT05469737

Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la azacitidina por vía oral y los mejores cuidados paliativos (BSC) versus el placebo y los BSC en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio según el sistema internacional de puntaje de pronóstico revisado (IPSS-R)

Resumen

  • Fase 2/Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 61
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la azacitidina por vía oral en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) con un puntaje bajo a intermedio según el sistema internacional de pronóstico revisado (IPSS-R) .

Centro de reclutamiento más cercano

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: • El participante tiene un diagnóstico documentado de SMD conforme a la clasificación de la OMS de 2016 de riesgo bajo o intermedio según la clasificación del sistema internacional de puntaje de pronóstico revisado (IPSS-R) (puntaje de la IPSS-R entre 1,5 y 4,5). El diagnóstico de SMD, la clasificación de la OMS y la clasificación de riesgo de la IPSS-R se determinarán de forma prospectiva mediante una revisión central independiente de los resultados anatomopatológicos y citogenéticos y los análisis del laboratorio central correspondientes. • El participante debe tener un grado de actividad de 0, 1 o 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). Criterios de exclusión: - Los participantes con neoplasias malignas previas deben tener una expectativa de vida media prevista de al menos 12 meses al momento de la inclusión y no recibir ningún tratamiento activo de ningún tipo durante al menos 24 semanas antes de la aleatorización (incluidos, entre otros, inmunoterapia o terapia dirigida). - Tener síndrome mielodisplásico hipoplásico (SMD) con una celularidad de la médula ósea ≤ 10 %. - Tener un diagnóstico de SMD con exceso de blastocitos 2 (SMD-EB2). - Haber recibido un tratamiento previo con azacitidina (cualquier formulación), decitabina u otro medicamento hipometilante Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Parte I: aza-oral (dosis 1)

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Azacitidina oral

Brazos del estudio

Experimental: Parte I: aza-oral (dosis 2)

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Azacitidina oral

Brazos del estudio

Experimental: Parte II: aza-oral (RP3D)

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Azacitidina oral

Brazos del estudio

Experimental: Parte II: placebo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Placebo para la azacitidina oral
Dé el primer paso para ver si es compatible con un estudio clínico - Verifique su elegibilidad
Verifique su elegibilidad
Responda algunas preguntas sobre su salud para ver si puede ser compatible con este enstudio.
Compatibilizar con un estudio
Si es compatible, haga clic en el estudio para ver la lista de ubicaciones de los centros del estudio.
Seleccione una ubicación del centro del estudio
Seleccione una ubicación del centro del estudio que sea conveniente para usted
Registrarse
Proporcione sus datos de contacto para que el centro del estudio se comunique con usted.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 -
Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico