Criterios de inclusión:
• El participante tiene un diagnóstico documentado de SMD conforme a la clasificación de la OMS de 2016
de riesgo bajo o intermedio según la clasificación del sistema internacional de puntaje de pronóstico revisado (IPSS-R)
(puntaje de la IPSS-R entre 1,5 y 4,5).
El diagnóstico de SMD, la clasificación de la OMS y la clasificación de riesgo de la IPSS-R se determinarán
de forma prospectiva mediante una revisión central independiente de los resultados anatomopatológicos y citogenéticos y los análisis del laboratorio central
correspondientes.
• El participante debe tener un grado de actividad de
0, 1 o 2
según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). Criterios de exclusión:
- Los participantes con neoplasias malignas previas deben tener una expectativa de vida media prevista de
al menos 12 meses al momento de la inclusión y no recibir ningún tratamiento activo de ningún tipo durante al menos
24 semanas antes de la aleatorización (incluidos, entre otros, inmunoterapia o
terapia dirigida).
- Tener síndrome mielodisplásico hipoplásico (SMD) con una celularidad de la médula ósea ≤ 10 %.
- Tener un diagnóstico de SMD con exceso de blastocitos 2 (SMD-EB2).
- Haber recibido un tratamiento previo con azacitidina (cualquier formulación), decitabina u otro
medicamento
hipometilante Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo.
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