Recruiting
Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la azacitidina por vía oral y los mejores cuidados paliativos (BSC) versus el placebo y los BSC en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio según el sistema internacional de puntaje de pronóstico revisado (IPSS-R) - CA055-026
Actualizada: 24 mayo, 2023 | ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
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Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Opciones de tratamiento
Criterios de inclusión: • El participante tiene un diagnóstico documentado de SMD conforme a la clasificación de la OMS de 2016 de riesgo bajo o intermedio según la clasificación del sistema internacional de puntaje de pronóstico revisado (IPSS-R) (puntaje de la IPSS-R entre 1,5 y 4,5). El diagnóstico de SMD, la clasificación de la OMS y la clasificación de riesgo de la IPSS-R se determinarán de forma prospectiva mediante una revisión central independiente de los resultados anatomopatológicos y citogenéticos y los análisis del laboratorio central correspondientes. • El participante debe tener un grado de actividad de 0, 1 o 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). Criterios de exclusión: - Los participantes con neoplasias malignas previas deben tener una expectativa de vida media prevista de al menos 12 meses al momento de la inclusión y no recibir ningún tratamiento activo de ningún tipo durante al menos 24 semanas antes de la aleatorización (incluidos, entre otros, inmunoterapia o terapia dirigida). - Tener síndrome mielodisplásico hipoplásico (SMD) con una celularidad de la médula ósea ≤ 10 %. - Tener un diagnóstico de SMD con exceso de blastocitos 2 (SMD-EB2). - Haber recibido un tratamiento previo con azacitidina (cualquier formulación), decitabina u otro medicamento hipometilante Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo.
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