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ID del estudio CA209-6GE  |   NCT05297565

Estudio para comparar nivolumab administrado por vía subcutánea frente a la administración intravenosa en participantes con melanoma después de una resección completa

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es comparar los niveles del fármaco nivolumab administrado por vía subcutánea frente a la administración intravenosa en participantes con melanoma después de una resección completa.

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Melanoma en estadio IIIA/B/C/D o estadio IV y melanoma confirmado histológicamente que está completamente resecado de manera quirúrgica (sin enfermedad) con márgenes negativos - Resección completa realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o asignación del tratamiento - Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1 Criterios de exclusión: - Antecedentes de melanoma uveal o mucoso - Metástasis del SNC no tratadas/no resecadas o metástasis leptomeníngeas - Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada - Trastorno médico grave o no controlado 4 semanas antes de la selección - Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiera tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización o asignación del tratamiento Son elegibles los participantes con antecedentes de cáncer de piel de células basales/escamosas en estadio temprano o cánceres no invasivos o in situ que se hayan sometido a tratamiento definitivo en cualquier momento - No se permiten tratamientos de inmunoterapia previos para neoplasias malignas previas - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Comparador activo: Parte 1 Grupo B: Nivolumab por vía intravenosa

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: Nivolumab

Brazos del estudio

Experimental: Parte 1, Grupo A: Nivolumab por vía subcutánea

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: Nivolumab/rHuPH20

Brazos del estudio

Experimental: Parte 2: Nivolumab por vía subcutánea

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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