Recruiting
Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la cinética, la biodistribución y la repetibilidad de 11C-BMS-986196 después de la administración intravenosa (i.v.) en participantes sanos y después de la administración i.v. repetida en participantes con esclerosis múltiple - IM038-010
Actualizada:
14 marzo, 2023
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ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Opciones de tratamiento
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: Para las partes A y B: - Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 34 kg/m2, ambos inclusive, y peso corporal total ≥50 kg - Documentación de resultado normal en la prueba de Allen de la selección y en los días de exploración mediante TEP en el brazo que se utilizará para la colocación de la vía arterial Solo para la parte A: • Participantes sanos de ambos sexos sin desviación clínicamente significativa de lo normal en la historia clínica, la exploración física (EF), los electrocardiogramas (ECG) y las determinaciones analíticas clínicas Solo para la parte B: - Participante de ambos sexos con diagnóstico de EM según las revisiones de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald - Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 6,5, ambos inclusive, en la selección Criterios de exclusión: Para las partes A y B: - EM benigna definida como una EDSS inicial de 2,0 con diagnóstico de EM ≥10 años antes del día 1. EM espinal sin evidencia clínica o radiológica de lesiones cerebrales. Cualquier otra combinación de datos clínicos y radiológicos que permita suponer la ausencia de lesiones cerebrales inflamatorias. - Cualquier cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio y/o cualquier cirugía menor en las 2 semanas anteriores a la administración del marcador Solo para la parte A: • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa Solo para la parte B: - Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa (distinta de la EM) que suponga un riesgo para la seguridad del participante o que afecte negativamente a la capacidad de detectar la señal de TEP del SNC - Recidiva de la EM en los 14 días anteriores al día 1. Los participantes con una recidiva de la EM en los 30 días anteriores al día 1 deben aceptar que se les programe una segunda TEP el día 1 o el día 2 Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
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