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Recruiting

ID del estudio IM038-010  |   NCT05064436

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la cinética, la biodistribución y la repetibilidad de 11C-BMS-986196 después de la administración intravenosa (i.v.) en participantes sanos y después de la administración i.v. repetida en participantes con esclerosis múltiple

Resumen

  • Fase I
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-55
  • 1
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la cinética, la biodistribución y la señal de 11C-BMS-986196 en el sistema nervioso central después de la administración intravenosa (i.v.) en participantes sanos y después de la administración i.v. repetida en participantes con esclerosis múltiple.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Para las partes A y B: - Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 34 kg/m2, ambos inclusive, y peso corporal total ≥50 kg - Documentación de resultado normal en la prueba de Allen de la selección y en los días de exploración mediante TEP en el brazo que se utilizará para la colocación de la vía arterial Solo para la parte A: • Participantes sanos de ambos sexos sin desviación clínicamente significativa de lo normal en la historia clínica, la exploración física (EF), los electrocardiogramas (ECG) y las determinaciones analíticas clínicas Solo para la parte B: - Participante de ambos sexos con diagnóstico de EM según las revisiones de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald - Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 6,5, ambos inclusive, en la selección Criterios de exclusión: Para las partes A y B: - EM benigna definida como una EDSS inicial de 2,0 con diagnóstico de EM ≥10 años antes del día 1. EM espinal sin evidencia clínica o radiológica de lesiones cerebrales. Cualquier otra combinación de datos clínicos y radiológicos que permita suponer la ausencia de lesiones cerebrales inflamatorias. - Cualquier cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio o cualquier cirugía menor en las 2 semanas anteriores a la administración del marcador Solo para la parte A: • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa Solo para la parte B: - Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa (distinta de la EM) que suponga un riesgo para la seguridad del participante o que afecte negativamente a la capacidad de detectar la señal de TEP del SNC - Recidiva de la EM en los 14 días anteriores al día 1. Los participantes con una recidiva de la EM en los 30 días anteriores al día 1 deben aceptar que se les programe una segunda TEP el día 1 o el día 2 Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

En investigación: Parte A - Participantes sanos

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: 11C-BMS-986196

Brazos del estudio

En investigación: Parte B - Participantes con EM

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: 11C-BMS-986196
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