Recruiting
Estudio de seguridad para evaluar la respuesta inmunitaria de las vacunas en participantes con formas recidivantes de esclerosis múltiple que reciben ozanimod en comparación con interferón no pegilado (IFN)-β o sin tratamiento modificador de la enfermedad - RPC-1063-MS-010
Actualizada:
10 marzo, 2023
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ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Opciones de tratamiento
Criterios de inclusión: - El participante tiene un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald y tiene formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR): EM remitente-recurrente (EMRR) o EM secundaria progresiva con enfermedad activa basada en recidiva clínica reciente o actividad de lesiones en RM. Criterios de exclusión: - El participante tiene antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y hematológicos, excepto cáncer basocelular de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino, que son excluyentes si no se han extirpado y resuelto. - El participante tiene enfermedad activa o antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria . - El participante tiene la función cardiaca o pulmonar gravemente comprometida para la que una reacción de hipersensibilidad sistémica a cualquiera de las vacunas supondría un riesgo significativo. - El participante ha recibido la vacuna contra la gripe estacional para la temporada de gripe 2021/2022 antes del día 1, o tiene antecedentes de vacuna contra la gripe para la temporada de gripe 2020/2021 en los 6 meses anteriores al día 1. - El participante ha recibido tratamiento previo con uno de los siguientes medicamentos o intervenciones dentro del plazo correspondiente descrito a continuación: - Cualquier tratamiento inmunosupresor sistémico con posibles efectos superpuestos con el inicio de este estudio. Se permiten los corticoesteroides por vías no sistémicas (p. ej., tópicos, inhalados, intraarticulares). - Antecedentes de tratamiento con inmunoglobulina i.v. (IgIV) o plasmaféresis en las 4 semanas anteriores al día 1.
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