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Recruiting

Estudio de seguridad para evaluar la respuesta inmunitaria de las vacunas en participantes con formas recidivantes de esclerosis múltiple que reciben ozanimod en comparación con interferón no pegilado (IFN)-β o sin tratamiento modificador de la enfermedad - RPC-1063-MS-010

Actualizada: 10 marzo, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18-65

    Rango de edad

  • 32

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Cohorte 1 - Ozanimod
Producto biológico: Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tosferina acelular Producto biológico: Vacuna antineumocócica de polisacáridos Producto biológico: Vacuna contra la gripe estacional
En investigación: Cohorte 1: interferón-β no pegilado o sin tratamiento modificador de la enfermedad
Producto biológico: Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tosferina acelular Producto biológico: Vacuna antineumocócica de polisacáridos Producto biológico: Vacuna contra la gripe estacional
En investigación: Cohorte 2 - Ozanimod
Producto biológico: Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tosferina acelular Producto biológico: Vacuna antineumocócica de polisacáridos
En investigación: Cohorte 2: interferón-β no pegilado o sin tratamiento modificador de la enfermedad
Producto biológico: Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tosferina acelular Producto biológico: Vacuna antineumocócica de polisacáridos

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - El participante tiene un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald y tiene formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR): EM remitente-recurrente (EMRR) o EM secundaria progresiva con enfermedad activa basada en recidiva clínica reciente o actividad de lesiones en RM. Criterios de exclusión: - El participante tiene antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y hematológicos, excepto cáncer basocelular de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino, que son excluyentes si no se han extirpado y resuelto. - El participante tiene enfermedad activa o antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria . - El participante tiene la función cardiaca o pulmonar gravemente comprometida para la que una reacción de hipersensibilidad sistémica a cualquiera de las vacunas supondría un riesgo significativo. - El participante ha recibido la vacuna contra la gripe estacional para la temporada de gripe 2021/2022 antes del día 1, o tiene antecedentes de vacuna contra la gripe para la temporada de gripe 2020/2021 en los 6 meses anteriores al día 1. - El participante ha recibido tratamiento previo con uno de los siguientes medicamentos o intervenciones dentro del plazo correspondiente descrito a continuación: - Cualquier tratamiento inmunosupresor sistémico con posibles efectos superpuestos con el inicio de este estudio. Se permiten los corticoesteroides por vías no sistémicas (p. ej., tópicos, inhalados, intraarticulares). - Antecedentes de tratamiento con inmunoglobulina i.v. (IgIV) o plasmaféresis en las 4 semanas anteriores al día 1.

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¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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