Recruiting
Estudio para evaluar la inmunoterapia adyuvante con relatlimab y nivolumab frente a nivolumab en monoterapia después de la resección completa del melanoma en estadios III-IV - CA224-098
Actualizada: 9 marzo, 2023 | ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
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Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Opciones de tratamiento
Criterios de inclusión: - Debe haber sido diagnosticado con melanoma en estadio IIIA (tumor > 1 mm en ganglios linfáticos)/B/C/D o en estadio IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) v8 y tener melanoma confirmado histológicamente que esté completamente resecado quirúrgicamente (libre de enfermedad) con bordes negativos para ser elegible - Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≤ 1 - La resección completa debe realizarse en las 12 semanas anteriores a la aleatorización - Todos los participantes deben tener un estado libre de enfermedad documentado mediante un examen físico completo realizado en los 14 días anteriores a la aleatorización y estudios mediante imágenes dentro de los 35 días anteriores a la aleatorización Deben proporcionar tejido tumoral para análisis de biomarcadores Criterios de exclusión: - Antecedentes de melanoma uveal - Metástasis del SNC no tratadas/no resecadas o metástasis leptomeníngeas - Enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o sospechada - Participantes con trastorno médico grave o no controlado - Tratamiento previo con inmunoterapia para cualquier neoplasia maligna previa: No se permiten inmunoterapias previas - Infección grave por coronavirus del síndrome respiratorio agudo 2 (SARS-CoV-2) 4 semanas antes de la selección Otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo aplican.
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