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Recruiting

Estudio para evaluar la inmunoterapia adyuvante con relatlimab y nivolumab frente a nivolumab en monoterapia después de la resección completa del melanoma en estadios III-IV - CA224-098

Actualizada: 9 marzo, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase III

    Fase

  • Géneros

  • 12+

    Rango de edad

  • 9

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Grupo A: Relatlimab + nivolumab
Producto biológico: Combinación de dosis fija de relatlimab + nivolumab
En investigación: Grupo B: Nivolumab
Producto biológico: Nivolumab

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Debe haber sido diagnosticado con melanoma en estadio IIIA (tumor > 1 mm en ganglios linfáticos)/B/C/D o en estadio IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) v8 y tener melanoma confirmado histológicamente que esté completamente resecado quirúrgicamente (libre de enfermedad) con bordes negativos para ser elegible - Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≤ 1 - La resección completa debe realizarse en las 12 semanas anteriores a la aleatorización - Todos los participantes deben tener un estado libre de enfermedad documentado mediante un examen físico completo realizado en los 14 días anteriores a la aleatorización y estudios mediante imágenes dentro de los 35 días anteriores a la aleatorización Deben proporcionar tejido tumoral para análisis de biomarcadores Criterios de exclusión: - Antecedentes de melanoma uveal - Metástasis del SNC no tratadas/no resecadas o metástasis leptomeníngeas - Enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o sospechada - Participantes con trastorno médico grave o no controlado - Tratamiento previo con inmunoterapia para cualquier neoplasia maligna previa: No se permiten inmunoterapias previas - Infección grave por coronavirus del síndrome respiratorio agudo 2 (SARS-CoV-2) 4 semanas antes de la selección Otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo aplican.

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