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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CC-93538-EE-002  |   NCT04991935

Estudio de seguridad de CC-93538 en participantes adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 12-75
  • 108
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este estudio es un diseño de estudio abierto, no controlado para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo, así como la durabilidad de la respuesta de la administración de un nivel de dosis única de CC-93538. En el estudio se inscribirán participantes que participaron en el estudio CC-93538-EE-001.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Haber participado previamente en el estudio clínico anterior CC-93538-EE-001 y: - haber completado las fases de inducción y mantenimiento; o - haber completado la fase de inducción, sin embargo, no haber reunido los requisitos para la fase de mantenimiento, lo que incluye tener una exacerbación grave de la esofagitis eosinofílica (EE) que requiere intervención endoscópica o terapia de rescate. - Haber demostrado cumplimiento con la administración requerida del producto en investigación durante el estudio anterior. - No haber interrumpido permanentemente el producto en investigación en el estudio anterior y/o no haber experimentado ningún evento adverso clínicamente significativo relacionado con el producto en investigación que pudiera impedir la administración de dosis adicionales. - Las mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis de CC-93538 abierto y aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz (según se define en el estudio anterior) hasta 5 meses después de la última dosis de CC-93538 abierto. Criterios de exclusión: - Evidencia clínica o endoscópica de otras enfermedades o afecciones que puedan afectar o confundir la evaluación histológica, endoscópica o clínica de los síntomas para este estudio. - Infección activa por Helicobacter pylori o várices esofágicas. - Evidencia de inmunosupresión o de haber recibido fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos dentro de las 5 semividas del fármaco antes del Día 1 del estudio de extensión abierto (open-label extension, OLE). El uso de estos agentes está prohibido durante el estudio. - Tratamiento con inmunoterapia oral o sublingual dentro de los 6 meses del Día 1 de la OLE. El uso de estos agentes está prohibido durante el estudio. - Haber recibido un producto en investigación, distinto del administrado en CC-93538-EE-001, en el plazo de 5 semividas antes del Día 1 de la OLE (incluye el producto en investigación recibido durante un ensayo de intervención para la COVID-19). Las personas vacunadas con una vacuna en investigación contra la COVID-19 durante CC-93538-EE-001 no son elegibles, a menos que se permita después de una conversación con el médico del estudio clínico. - Recibió una vacuna viva atenuada en el plazo de un mes antes del Día 1 de la OLE; o prevé la necesidad de una vacuna viva atenuada en cualquier momento durante el transcurso de este estudio. - Cualquier enfermedad que afectaría la realización del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o pondría en riesgo a un paciente por participar en el estudio (p. ej. , colitis, enfermedad celíaca, trastorno mendeliano asociado con la EE, asma grave no controlada, infección que causa eosinofilia, síndrome hipereosinofílico, o afección cardiovascular, enfermedad neurológica o psiquiátrica que podría comprometer la capacidad del participante para documentar con precisión los síntomas de la EE; neoplasia maligna de diagnóstico reciente, enfermedad linfoproliferativa, o anomalía en análisis de laboratorio clínicamente significativa). - Infecciones activas o en curso, incluidas infecciones parasitarias/helmínticas, hepatitis viral, tuberculosis o VIH. - Ha tenido anafilaxia idiopática o reacción inmunológica importante a un agente que contiene inmunoglobulina G; o cualquier hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente de CC-93538. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Administración de CC-93538

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: CC-93538
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