Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en el aumento gradual de la dosis (Parte A)
o la expansión de la dosis (Parte B) de este estudio.
- El participante tiene ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
- El participante debe comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se realice cualquier
evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- El participante está dispuesto y puede cumplir con el cronograma de visitas del estudio y demás
requisitos del protocolo.
- Leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R) y síndromes mielodisplásicos de alto riesgo recidivantes o refractarios
(SMD-ARR) según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) que han fracasado o no son elegibles para todas las terapias disponibles
que pueden proporcionar un beneficio clínico.
- El participante tiene un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2.
- Los participantes deben tener los siguientes valores de laboratorio:
- Recuento total de glóbulos blancos (GB) <25 x 109/l antes de la primera infusión.
- Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT)
y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤
3,0 x límite superior de lo normal (LSN), a menos que se considere debido a compromiso de órganos
leucémicos, en cuyo caso AST y ALT pueden ser ≤5,0 x LSN.
- Ácido úrico ≤7,5 mg/dl (446 μmol/l).
- Bilirrubina total sérica ≤1,5 x LSN, a menos que se considere debido al síndrome de Gilbert
- Depuración de creatinina sérica estimada ≥60 ml/min utilizando la ecuación
de Cockcroft-Gault. La depuración de creatinina medida a partir de una recolección de orina de 24 horas es
aceptable si está clínicamente indicada.
- INR <1,5 x ULN y tiempo parcial de tromboplastina (TPT) <1,5 x ULN.
Criterios de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:
- El participante tiene cualquier afección, incluidas infecciones activas o no controladas, o la
presencia de anomalías en los análisis de laboratorio, que pone al participante en un riesgo inaceptable
si participa en el estudio.
- Cualquier otra afección médica significativa, anomalía en los análisis de laboratorio o enfermedad psiquiátrica
que ponga al participante en un riesgo inaceptable si participara
en el estudio o que impida que el participante cumpla con el
estudio.
- El participante tiene cualquier afección que confunda la capacidad de interpretar los datos del
estudio.
- Participantes con leucemia promielocítica aguda.
- Participantes con síntomas clínicos que sugieren leucemia activa del sistema nervioso central (SNC)
o leucemia conocida del SNC.
- Participantes con complicaciones graves de la leucemia potencialmente mortales de inmediato, como
infección diseminada/no controlada, sangrado no controlado y/o coagulación intravascular
diseminada no controlada.
- Participantes con deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas
clínicamente significativas,
- Participantes que se hayan sometido a una cirugía importante ≤2 semanas antes de comenzar a recibir CC-91633.
El participante debe haberse recuperado de cualquier efecto clínicamente significativo de una cirugía
reciente.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Participantes con infección crónica y activa conocida por el virus de la hepatitis B o el virus de la
hepatitis C (VHC).
- Participantes con tratamiento en curso con dosis terapéuticas crónicas de anticoagulantes
(p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa).
- Participantes con antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento
sistémico activo y continuo
- Participantes con diarrea, vómitos o malabsorción clínicamente significativos que se
considera que limitan la absorción de medicamentos administrados por vía oral.
Recruiting
