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Recruiting

ID del estudio CC-91633-AML-001  |   NCT04951778

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CC-91633 (BMS-986397) en participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria o síndromes mielodisplásicos de alto riesgo recidivantes o refractarios

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 14
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El estudio CC-91633-AML-001 es un estudio clínico de fase 1, abierto, de aumento escalonado y expansión de la dosis, primero en seres humanos (first-in-human, FIH) de CC-91633 (BMS-986397) en participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R) o en participantes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo recidivantes o refractarios (SMD R/R de alto riesgo). En la parte de aumento escalonado de la dosis (parte A) del estudio se enrolarán a participantes con LMA R/R y SMD R/R de alto riesgo, y se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de CC-91633 (BMS-986397), administradas por vía oral, y se determinará la dosis máxima tolerada (maximum tolerated dose, MTD) o la dosis preliminar recomendada para la fase 2 (recommended Phase 2 dose, RP2D) y el cronograma. Durante todo el estudio, el comité de revisión de seguridad (safety review committee, SRC) tomará las decisiones finales sobre el aumento/la disminución gradual de la dosis. Aproximadamente 40 participantes pueden inscribirse en la Parte A del estudio. La parte de expansión (Parte B) confirmará la tolerabilidad de las dosis y los cronogramas seleccionados y evaluará si la eficacia está en un rango que justifica un mayor desarrollo clínico. Las cohortes de expansión separados para los participantes con LMA R/R y SMD R/R de alto riesgo pueden enrolar aproximadamente de 20 a 40 participantes con respuesta evaluable por cohorte. Las partes A y B constarán de 3 períodos: Selección, Tratamiento y Seguimiento.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en el aumento gradual de la dosis (Parte A) o la expansión de la dosis (Parte B) de este estudio. - El participante tiene ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). - El participante debe comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. - El participante está dispuesto y puede cumplir con el cronograma de visitas del estudio y demás requisitos del protocolo. - Leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R) y síndromes mielodisplásicos de alto riesgo recidivantes o refractarios (SMD-ARR) según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que han fracasado o no son elegibles para todas las terapias disponibles que pueden proporcionar un beneficio clínico. - El participante tiene un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2. - Los participantes deben tener los siguientes valores de laboratorio: - Recuento total de glóbulos blancos (GB) <25 x 109/l antes de la primera infusión. - Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 3,0 x límite superior de lo normal (LSN), a menos que se considere debido a compromiso de órganos leucémicos, en cuyo caso AST y ALT pueden ser ≤5,0 x LSN. - Ácido úrico ≤7,5 mg/dl (446 μmol/l). - Bilirrubina total sérica ≤1,5 x LSN, a menos que se considere debido al síndrome de Gilbert - Depuración de creatinina sérica estimada ≥60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault. La depuración de creatinina medida a partir de una recolección de orina de 24 horas es aceptable si está clínicamente indicada. - INR <1,5 x ULN y tiempo parcial de tromboplastina (TPT) <1,5 x ULN. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción: - El participante tiene cualquier afección, incluidas infecciones activas o no controladas, o la presencia de anomalías en los análisis de laboratorio, que pone al participante en un riesgo inaceptable si participa en el estudio. - Cualquier otra afección médica significativa, anomalía en los análisis de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que ponga al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o que impida que el participante cumpla con el estudio. - El participante tiene cualquier afección que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio. - Participantes con leucemia promielocítica aguda. - Participantes con síntomas clínicos que sugieren leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) o leucemia conocida del SNC. - Participantes con complicaciones graves de la leucemia potencialmente mortales de inmediato, como infección diseminada/no controlada, sangrado no controlado y/o coagulación intravascular diseminada no controlada. - Participantes con deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, - Participantes que se hayan sometido a una cirugía importante ≤2 semanas antes de comenzar a recibir CC-91633. El participante debe haberse recuperado de cualquier efecto clínicamente significativo de una cirugía reciente. - Personas embarazadas o en período de lactancia. - Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana. - Participantes con infección crónica y activa conocida por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (VHC). - Participantes con tratamiento en curso con dosis terapéuticas crónicas de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa). - Participantes con antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo - Participantes con diarrea, vómitos o malabsorción clínicamente significativos que se considera que limitan la absorción de medicamentos administrados por vía oral.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R)

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: CC-91633

Brazos del estudio

Experimental: Participantes con LMA R/R y SMD R/R de alto riesgo - Parte A

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: CC-91633

Brazos del estudio

Experimental: Participantes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (MDS de alto riesgo) recidivantes o refractarios

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: CC-91633
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