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Active, Not Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de BMS-986172 en participantes sanos y obesos, incluida una evaluación de los efectos de los alimentos sobre la absorción de BMS-986172 - MB008-009

Actualizada: 3 febrero, 2022   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18-55

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Parte A: DUA
Fármaco: BMS-986172 Otro: Placebo
En investigación: Parte B: DMA
Fármaco: BMS-986172 Otro: Placebo
En investigación: Parte C: DMAJ
Otro: Placebo Fármaco: BMS-986172
En investigación: Parte D: FE/BA
Fármaco: BMS-986172

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Se determina que el participante está sano porque no presenta ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en la historia clínica, la exploración física, las constantes vitales, el ECG ni los resultados de los análisis clínicos de laboratorio según lo determinado por el investigador o la persona designada. - Los participantes de la Parte C deben ser participantes japoneses de primera generación. Para los fines de este estudio, japonés de primera generación se define como japonés nativo o japonés de primera generación que ha vivido fuera de Japón durante <10 años. - IMC de ≥18 kg/m2 a ≤40,0 kg/m2, inclusive, en la selección, excepto para los participantes de la cohorte de IMC alto (Parte B), que se limitará a un rango de IMC de ≥30 kg/m2 a ≤40,0 kg/m2. Criterios de exclusión: - Incapacidad para tolerar la comida lipídica oral o las condiciones de la prueba el día -1, incluidos, entre otros: distensión abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dolor o cualquier molestia debida a la comida lipídica oral. - Cualquier afección médica aguda o crónica significativa que suponga un posible riesgo para el participante y/o que pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos antecedentes de hepatopatía o hepatopatía activa, o problemas intestinales incluido el síndrome del intestino irritable. - Antecedentes o presencia de neoplasia maligna, incluidas neoplasias hematológicas; se permitirá la inclusión de participantes con antecedentes de carcinoma basocelular o epidermoide que hayan sido tratados sin indicios de recidiva en un plazo de 5 años, según el criterio del investigador o la persona designada. - Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa. - Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (sospechada o confirmada) en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento. - Los participantes que hayan recibido una vacuna contra SARS-CoV-2 aprobada para la autorización de uso de emergencia por la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) de EE. UU. que no contiene el agente vivo atenuado pueden considerarse para la inscripción. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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