Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb,
visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide (AR) temprana, definida como síntomas de AR que comenzaron ≤12 meses
antes de la selección y cumplieron los criterios de 2010 del Colegio Estadounidense de Reumatología/Liga
Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR) para la clasificación de la AR en algún
momento durante el periodo de 12 meses.
- Sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
(FARME) dirigidos (biológicos o no biológicos), FARME sintéticos convencionales distintos de metotrexato (MTX) o
tratamientos en investigación para la AR.
- Tratado con MTX durante al menos 12 semanas, con una dosis estable de MTX
por vía oral o parenteral durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Prueba de anticuerpos antipéptido 2 cíclico citrulinado (anti-CCP-2) que es >3 veces el límite superior
normal y es positiva para el factor reumatoide (FR) según las pruebas
del laboratorio central durante la selección.
- Al menos un recuento de 28 articulaciones en la puntuación de la actividad de la enfermedad calculado usando proteína C reactiva
(DAS28-PCR) ≥3,2 en la selección.
- Al menos 3 articulaciones sensibles y al menos 3 articulaciones inflamadas en la selección y la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Mujeres en periodo de lactancia.
- Enfermedad autoinmune distinta de la AR (p. ej., psoriasis, lupus eritematoso sistémico [LES],
vasculitis, espondiloartritis seronegativa, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de
Sjögren) o fibromialgia actualmente activa.
- Antecedentes o presencia actual de enfermedad inflamatoria articular distinta de la AR (p. ej., artritis
psoriásica, gota, artritis reactiva, enfermedad de Lyme).
- Riesgo de tuberculosis.
- Infección aguda reciente.
- Antecedentes de infección bacteriana crónica o recurrente (p. ej., pielonefritis crónica,
osteomielitis, bronquiectasia).
- Antecedentes de infección de una prótesis articular o articulación artificial.
- Antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas (como histoplasmosis, blastomicosis o
coccidiomicosis).
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
- Hallazgos clínicos actuales o antecedentes de trastorno desmielinizante.
- 5 o más articulaciones no pueden evaluarse para detectar sensibilidad o inflamación.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Active, Not Recruiting
