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Recruiting

Estudio para comparar la respuesta al tratamiento con abatacept frente a adalimumab, con metotrexato de base, en adultos con artritis reumatoide temprana, seropositiva y positiva para epítopo compartido y una respuesta inadecuada a metotrexato - IM101-863

Actualizada: 2 mayo, 2022   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase III

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 59

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Grupo 1: Abatacept + metotrexato
Fármaco: Abatacept Fármaco: Metotrexato
En investigación: Grupo 2: (Adalimumab + metotrexato) seguido de (abatacept + metotrexato)
Fármaco: Abatacept Fármaco: Adalimumab Fármaco: Metotrexato

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Artritis reumatoide (AR) temprana, definida como síntomas de AR que comenzaron ≤12 meses antes de la selección y cumplieron los criterios de 2010 del Colegio Estadounidense de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR) para la clasificación de la AR en algún momento durante el periodo de 12 meses. - Sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) dirigidos (biológicos o no biológicos), FARME sintéticos convencionales distintos de metotrexato (MTX) o tratamientos en investigación para la AR. - Tratado con MTX durante al menos 12 semanas, con una dosis estable de MTX por vía oral o parenteral durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. - Prueba de anticuerpos antipéptido 2 cíclico citrulinado (anti-CCP-2) que es >3 veces el límite superior normal y es positiva para el factor reumatoide (FR) según las pruebas del laboratorio central durante la selección. - Al menos un recuento de 28 articulaciones en la puntuación de la actividad de la enfermedad calculado usando proteína C reactiva (DAS28-PCR) ≥3,2 en la selección. - Al menos 3 articulaciones sensibles y al menos 3 articulaciones inflamadas en la selección y la aleatorización. Criterios de exclusión: - Mujeres en periodo de lactancia. - Enfermedad autoinmune distinta de la AR (p. ej., psoriasis, lupus eritematoso sistémico [LES], vasculitis, espondiloartritis seronegativa, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de Sjögren) o fibromialgia actualmente activa. - Antecedentes o presencia actual de enfermedad inflamatoria articular distinta de la AR (p. ej., artritis psoriásica, gota, artritis reactiva, enfermedad de Lyme). - Riesgo de tuberculosis. - Infección aguda reciente. - Antecedentes de infección bacteriana crónica o recurrente (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis, bronquiectasia). - Antecedentes de infección de una prótesis articular o articulación artificial. - Antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas (como histoplasmosis, blastomicosis o coccidiomicosis). - Antecedentes de inmunodeficiencia primaria. - Hallazgos clínicos actuales o antecedentes de trastorno desmielinizante. - 5 o más articulaciones no pueden evaluarse para detectar sensibilidad o inflamación. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

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