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ID del estudio IM011-054  |   NCT04908202

Estudio para determinar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en comparación con placebo en participantes con artritis psoriásica (APs) activa que no han recibido anteriormente fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad

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Resumen

  • Fase III
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib frente a placebo en participantes con artritis psoriásica activa que no han sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad. El período de extensión a largo plazo proporcionará información adicional de eficacia y seguridad a largo plazo.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Tener un diagnóstico de artritis psoriásica (APs) de al menos 3 meses de duración en la selección.
    1. Cumple con los criterios de clasificación de la artritis psoriásica en la selección.
      1. Lesión(es) de la piel activa(s) por psoriasis en placas o antecedentes médicos documentados de psoriasis en placas (PsO) en la selección.
        1. Artritis activa, según se muestra por ≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones sensibles en la selección y el día 1.
          1. El participante tiene proteína C reactiva de alta sensibilidad (high sensitivity C-reactive protein, hsCRP) ≥3 mg/l en la selección.
            1. ≥1 erosión de las articulaciones de la mano y/o del pie relacionada con la APs en radiografías durante el período de selección confirmada mediante lectura central.
              1. Debe haber completado el tratamiento de la semana 52 para el período de extensión a largo plazo abierto opcional.

                Criterios de exclusión

                Criterios de exclusión Icon
                • Psoriasis no en placas en la selección o el día 1.
                  1. Otra enfermedad autoinmunitaria, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo , esclerosis múltiple o vasculitis.
                    1. Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual que no sea APs (p. ej., gota, artritis reactiva , artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme).
                      1. Fibromialgia activa.
                        1. Recibió una terapia biológica aprobada o en investigación para el tratamiento de la APs o la PsO.
                          Información Adicional *
                          • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                            Opciones de tratamiento

                            Brazos del estudio

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Deucravacitinib

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: Deucravacitinib

                            Brazos del estudio

                            Comparador de placebo: Placebo

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Otro: Placebo

                            Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
                            Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
                            Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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