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ID del estudio IM011-055  |   NCT04908189

Estudio para determinar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en comparación con placebo en participantes con artritis psoriásica (APs) activa que no han recibido anteriormente fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad o que han recibido previamente tratamiento inhibidor del factor de necrosis antitumoral α (TNFα)

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Resumen

  • Fase III
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
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Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib frente a placebo para el tratamiento en participantes con APs activa que no han sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad o que han recibido previamente tratamiento inhibidor del TNFα.

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Diagnóstico de artritis psoriásica (APs) de al menos 3 meses de duración en la selección. - Cumple con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (Clasification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR) en la selección. - Lesiones cutáneas psoriásicas en placas activas o historia clínica documentada de psoriasis en placas (PsO) en la selección. - Artritis activa demostrada por ≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones sensibles en la selección y en el día 1. - El participante tiene proteína C reactiva ultrasensible (PCRus) ≥3 mg/l en la selección. Criterios de exclusión: - Psoriasis distinta de la de placas en la selección o el día 1. - Otra enfermedad autoinmune como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, esclerosis múltiple o vasculitis. - Antecedentes o presencia actual de enfermedad inflamatoria articular distinta de la APs (p. ej., gota, artritis reactiva, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme). - Fibromialgia activa. - Haber recibido un tratamiento biológico aprobado o en investigación para el tratamiento de la APs o la PsO. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Otro: Apremilast

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Apremilast

Brazos del estudio

En investigación: Deucravacitinib

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Deucravacitinib

Brazos del estudio

Comparador placebo: Placebo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Deucravacitinib
  • Otro: Placebo

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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