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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CA052-002  |   NCT04895709

Un estudio de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 41
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la(s) dosis recomendada(s) de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados. Este es el primer estudio en seres humanos (first-in-human, FIH) de BMS-986340 en participantes con tumores sólidos avanzados.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Se debe proporcionar una biopsia del tumor nueva previa al tratamiento y durante el tratamiento para el análisis de biomarcadores. - Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y al menos 1 lesión accesible para la biopsia. Las biopsias con aguja fina, citología o biopsias de lesiones óseas no son aceptables. - Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1. - Enfermedad progresiva documentada radiográficamente durante o después de la terapia más reciente. - Ha recibido terapias del estándar de tratamiento, (excepto la Parte 1C, donde se excluirá a los participantes con uso previo de docetaxel para el contexto avanzado/metastásico), incluido un inhibidor de muerte programada (ligando)-1 disponible que se sabe que es eficaz en el tipo de tumor para el cual se está evaluando. - Enfermedad avanzada o metastásica, y haber recibido, ser refractario a, no ser candidato para, o ser intolerante a las terapias existentes que se sabe que proporcionan un beneficio clínico para la enfermedad del participante. Criterios de exclusión: - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. - Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC). - Metástasis en el SNC sin tratar. - Metástasis leptomeníngeas. - Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna activa previa en los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. - Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. - Enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticoesteroides en los 14 días anteriores o con otros medicamentos inmunodepresores en los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. - Aloinjerto de órganos o tejidos previo. - Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa. - Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. - Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar activas, o antecedentes de estas. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Parte 1A: Aumento escalonado de la dosis de BMS-986340

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986340

Brazos del estudio

Experimental: Parte 1B: BMS-986340 + aumento escalonado de la dosis de nivolumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-936558-01, BMS-986340

Brazos del estudio

Experimental: Parte 1C: Aumento escalonado de la dosis de BMS-986340 + docetaxel

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Docetaxel, BMS-986340

Brazos del estudio

Experimental: Parte 2A: Ampliación de la dosis de BMS-986340

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986340

Brazos del estudio

Experimental: Parte 2B: BMS-986340 + ampliación de la dosis de nivolumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986340, BMS-936558-01
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