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Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando

Active, Not Recruiting

ID del estudio IM011-132  |   NCT04857034

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-986165 en participantes con lupus eritematoso activo discoide y/o cutáneo subagudo (LED/LECS)

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Resumen

  • Fase II
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-75
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de BMS-986165 en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso activo discoide y/o cutáneo subagudo (LED/LECS). Este estudio también evaluará si BMS-986165 es biológicamente activo y potencialmente eficaz en el tratamiento de participantes con LED/LECS de moderado a grave con o sin lupus eritematoso sistémico (LES) que no está bien controlado con el tratamiento de referencia.

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Diagnóstico de lupus eritematoso discoide/cutáneo subagudo (LED/LECS) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección. - Cumple con los criterios de lupus eritematoso cutáneo clínico e histopatológico (LEC) según el protocolo. - Actualmente recibe tratamiento para el LED/LECS con un régimen estable de al menos uno de los siguientes medicamentos: corticoesteroides orales y/o antimaláricos, y/o inmunosupresores. Criterios de exclusión: - Mujeres embarazadas, en período de lactancia, amamantando o planificando un embarazo durante el periodo del estudio. - Cualquiera de los siguientes subtipos específicos de LEC de forma aislada: lupus eritematoso cutáneo agudo (LECA), lupus túmido (LET), paniculitis lúpica (lupus profundo), sabañones. - LEC inducido por fármacos y/o lupus eritematoso sistémico (LES) inducido por fármacos. - Síndrome antifosfolípido, acontecimiento trombótico grave o pérdida del embarazo sin explicación en el año anterior a la visita de selección. - Antecedentes de 3 o más pérdidas consecutivas del embarazo sin explicación. - LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo. - Otras enfermedades autoinmunes o enfermedades inflamatorias de las articulaciones o la piel no motivadas por el LES o síndromes solapados como enfermedad primaria que, según el investigador, afectarán significativamente la evaluación de la actividad y las manifestaciones de la enfermedad de LEC/LES. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Comparador placebo: Placebo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Placebo

Brazos del estudio

En investigación: Tratamiento activo: Dosis 1 de BMS-986165

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986165

Brazos del estudio

En investigación: Tratamiento activo: Dosis 2 de BMS-986165

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986165

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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