Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para enrolarse en el estudio:
1. El participante debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de que se realice cualquier
evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. - El participante tiene ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado. 4. LMA CD33 positiva recidivante o
refractaria en la última visita, según lo definido por la clasificación de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), que no hayan respondido o que no sean elegibles para todas las
terapias disponibles para la LMA, o que las hayan rechazado, que puedan proporcionar un beneficio clínico.
6. El participante tiene un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0
o 1.
7. Han transcurrido al menos 4 semanas (desde la primera dosis) desde la infusión de linfocitos del donante sin
acondicionamiento.
8. Las mujeres y los hombres deben practicar la abstinencia total o aceptar usar
métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante el período de seguimiento de seguridad.
Criterios de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:
1. Se sospecha o se demuestra que el participante tiene leucemia promielocítica aguda (FAB M3) en función
de la morfología, el inmunofenotipo, el ensayo molecular o el cariotipo.
2. El participante ha recibido terapia sistémica contra el cáncer (incluida terapia
en investigación) o radioterapia <28 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes del inicio del
tratamiento del estudio. Se permite la hidroxiurea para controlar los blastocitos de la leucemia
periférica.
3. Participantes con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas previo que, a
criterio del investigador, no se han recuperado completamente de los efectos del último
trasplante (p. ej., efectos secundarios relacionados con el trasplante).
4. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤6
meses antes de la administración de la dosis.
5. Participantes que reciben terapia inmunosupresora sistémica después del trasplante de células madre hematopoyéticas en el momento de la selección
o con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa. Se permite el uso de esteroides tópicos
para la EICH ocular o cutánea en curso.
6. El participante tiene toxicidades no hematológicas persistentes y clínicamente significativas de
terapias previas que no se han recuperado a <grado 2.
7. El participante tiene o se sospecha que tiene leucemia del sistema nervioso central (SNC).
La evaluación del líquido cefalorraquídeo solo se requiere si se
sospecha que la leucemia afecta el SNC durante la selección.
8. Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo.
9. El participante es seropositivo o tiene una infección activa conocida por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
10. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, según se define
en el protocolo.
11. El participante es una mujer embarazada o en período de lactancia.
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