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Recruiting

ID del estudio CC-96191-AML-001  |   NCT04789655

Estudio de CC-96191 en participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 10
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este estudio clínico de fase 1 de CC-96191 explorará la seguridad, tolerabilidad y actividad biológica y clínica preliminar de CC-96191 como agente único en el contexto de leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R). El aumento escalonado de la dosis (Parte A) del estudio explorará el aumento escalonado de las dosis intravenosas de CC-96191 para calcular la dosis máxima tolerada (maximum tolerated dose, MTD) y/o la dosis recomendada para la fase 2 (recommended Phase 2 dose, RP2D) de CC-96191 como monoterapia. La expansión (Parte B) evaluará aún más la seguridad y la eficacia de CC-96191 administrado en la DMT o por debajo de esta en una o más cohortes de expansión a fin de determinar la RP2D.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para enrolarse en el estudio: 1. El participante debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. 3. - El participante tiene ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado. 4. LMA CD33 positiva recidivante o refractaria en la última visita, según lo definido por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no hayan respondido o que no sean elegibles para todas las terapias disponibles para la LMA, o que las hayan rechazado, que puedan proporcionar un beneficio clínico. 6. El participante tiene un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. 7. Han transcurrido al menos 4 semanas (desde la primera dosis) desde la infusión de linfocitos del donante sin acondicionamiento. 8. Las mujeres y los hombres deben practicar la abstinencia total o aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante el período de seguimiento de seguridad. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción: 1. Se sospecha o se demuestra que el participante tiene leucemia promielocítica aguda (FAB M3) en función de la morfología, el inmunofenotipo, el ensayo molecular o el cariotipo. 2. El participante ha recibido terapia sistémica contra el cáncer (incluida terapia en investigación) o radioterapia <28 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permite la hidroxiurea para controlar los blastocitos de la leucemia periférica. 3. Participantes con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas previo que, a criterio del investigador, no se han recuperado completamente de los efectos del último trasplante (p. ej., efectos secundarios relacionados con el trasplante). 4. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤6 meses antes de la administración de la dosis. 5. Participantes que reciben terapia inmunosupresora sistémica después del trasplante de células madre hematopoyéticas en el momento de la selección o con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa. Se permite el uso de esteroides tópicos para la EICH ocular o cutánea en curso. 6. El participante tiene toxicidades no hematológicas persistentes y clínicamente significativas de terapias previas que no se han recuperado a <grado 2. 7. El participante tiene o se sospecha que tiene leucemia del sistema nervioso central (SNC). La evaluación del líquido cefalorraquídeo solo se requiere si se sospecha que la leucemia afecta el SNC durante la selección. 8. Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo. 9. El participante es seropositivo o tiene una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C. 10. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, según se define en el protocolo. 11. El participante es una mujer embarazada o en período de lactancia.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: CC-96191

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: CC-96191
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