Criterios de inclusión clave:
1. Tiene al menos 50 años de edad en la selección.
2. El peso corporal es superior a 45 kg en la selección.
3. Evidencia objetiva previa documentada de insuficiencia cardíaca, según lo demostrado por 1 o más de los
siguientes criterios:
- Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca con evidencia radiográfica documentada
de congestión pulmonar.
- Presión diastólica final del VI elevada o presión de enclavamiento capilar pulmonar en reposo
(≥15 mm Hg) o con ejercicio (≥25 mm Hg).
- Nivel elevado de NT-proBNP (>400 pg/ml) o péptido natriurético cerebral (BNP) (>200
pg/ml).
- Evidencia ecocardiográfica de cociente E/e' medial ≥15 o crecimiento auricular izquierdo
(índice de volumen auricular izquierdo >34 ml/m²) junto con tratamiento crónico con
espironolactona, eplerenona o un diurético de asa.
4. Cumple con 1 o más de los siguientes criterios:
1. Un hs-cTnT en la selección ≥ percentil 99 Y un NT-proBNP en la selección >200 pg/ml (si
no está en fibrilación auricular o aleteo auricular) o >500 pg/ml (si está en fibrilación auricular
o aleteo auricular) O si el participante seleccionado es de ascendencia africana
o tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m², un hs-cTnT en la selección ≥99 percentil
, Y un NT-proBNP en la selección >160 pg/ml (si no está en fibrilación auricular
o aleteo auricular) o >400 pg/ml (si está en fibrilación auricular o aleteo auricular).
2. Un NT-proBNP en la selección >300 pg/ml (si no está en fibrilación auricular o aleteo auricular
) o >750 pg/ml (si está en fibrilación auricular o aleteo auricular) O si el
participante seleccionado es de ascendencia africana o tiene un IMC ≥30,0 kg/m², un NT-proBNP en la selección
>240 pg/ml (si no está en fibrilación auricular o aleteo auricular) o >600
pg/ml (si está en fibrilación auricular o aleteo auricular).
5. Tiene FEVI documentada ≥60 % en la visita de selección y no tiene antecedentes de FEVI previa ≤45 %.
6. Tiene un grosor máximo de la pared ventricular izquierda ≥12 mm O índice de masa ventricular izquierda
elevado documentado mediante imágenes bidimensionales (>95 g/m² si es mujer y >115 g/m² si es
hombre).
7. Tiene ecocardiograma transtorácico (TTE) de alta calidad con o sin agentes de contraste ecocardiográficos.
8. Tiene síntomas de clase II o III según la NYHA en la selección.
Criterios de exclusión clave:
1. Tiene un diagnóstico previo de HCM O un trastorno infiltrativo o de almacenamiento conocido que causa ICFEp
o hipertrofia cardíaca, como amiloidosis, enfermedad de Fabry o síndrome
de Noonan con hipertrofia del VI O un resultado positivo de inmunofijación sérica.
2. Tiene antecedentes de síncope en los últimos 6 meses o taquicardia ventricular sostenida
con ejercicio en los últimos 6 meses.
3. Tiene antecedentes de paro cardíaco repentino resucitado en cualquier momento o una descarga
conocida del desfibrilador cardioversor implantable dentro de los 6 meses previos a la selección.
4. Tiene fibrilación auricular persistente o permanente que no ha recibido anticoagulación durante al menos 4
semanas antes de la selección o no tiene una tasa controlada adecuada dentro de los 6 meses
previos a la selección.
5. Tratamiento actualmente realizado o planificado durante el estudio con: (a) una combinación
de betabloqueador y verapamilo o una combinación de betabloqueador y diltiazem, (b)
disopiramida o (c) biotina o suplementos/multivitamínicos que contienen biotina.
6. Tiene estenosis de la válvula aórtica moderada o grave conocida, estenosis mitral
hemodinámicamente significativa o regurgitación mitral o tricúspide grave en la selección.
7. Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave u otra enfermedad pulmonar grave,
que requiere oxígeno en el hogar, terapia crónica con nebulizador, terapia crónica con esteroides orales u
hospitalización por descompensación pulmonar en un plazo de 12 meses.
8. Tiene un índice de masa corporal ≥45,0 kg/m².
9. Tiene tensión longitudinal global ventricular izquierda por TTE en el intervalo de 0 a -12,0
(evaluada por el laboratorio central).
10. Tiene NT-proBNP en la selección >2000 pg/ml.
11. Tiene eventos de insuficiencia cardíaca descompensada aguda que requieren diuréticos intravenosos (i.v.), inotrópicos i.v.
, vasodilatadores i.v. o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda dentro de los 30 días previos
a la selección.
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