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ID del estudio CV027-005  |   NCT04766892

Estudio de mavacamtén en participantes con ICFEp y elevación de NT-proBNP con o sin aumento de cTnT

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Resumen

  • Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 50+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
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Descripción general

Este es un estudio de prueba de concepto de fase 2a para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar del tratamiento con mavacamtén en los niveles de biomarcadores en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) y elevación de NT-proBNP con o sin aumento de cTnT. Los datos de este estudio informarán para los diseños de estudios futuros de mavacamtén en pacientes con ICFEp.

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión clave: 1. Tiene al menos 50 años de edad en la selección. 2. El peso corporal es superior a 45 kg en la selección. 3. Evidencia objetiva previa documentada de insuficiencia cardíaca, según lo demostrado por 1 o más de los siguientes criterios: - Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca con evidencia radiográfica documentada de congestión pulmonar. - Presión diastólica final del VI elevada o presión de enclavamiento capilar pulmonar en reposo (≥15 mm Hg) o con ejercicio (≥25 mm Hg). - Nivel elevado de NT-proBNP (>400 pg/ml) o péptido natriurético cerebral (BNP) (>200  pg/ml). - Evidencia ecocardiográfica de cociente E/e' medial ≥15 o crecimiento auricular izquierdo (índice de volumen auricular izquierdo >34 ml/m²) junto con tratamiento crónico con espironolactona, eplerenona o un diurético de asa. 4. Cumple con 1 o más de los siguientes criterios: 1. Un hs-cTnT en la selección ≥ percentil 99 Y un NT-proBNP en la selección >200 pg/ml (si no está en fibrilación auricular o aleteo auricular) o >500 pg/ml (si está en fibrilación auricular o aleteo auricular) O si el participante seleccionado es de ascendencia africana o tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m², un hs-cTnT en la selección ≥99 percentil , Y un NT-proBNP en la selección >160 pg/ml (si no está en fibrilación auricular o aleteo auricular) o >400 pg/ml (si está en fibrilación auricular o aleteo auricular). 2. Un NT-proBNP en la selección >300 pg/ml (si no está en fibrilación auricular o aleteo auricular ) o >750 pg/ml (si está en fibrilación auricular o aleteo auricular) O si el participante seleccionado es de ascendencia africana o tiene un IMC ≥30,0 kg/m², un NT-proBNP en la selección >240 pg/ml (si no está en fibrilación auricular o aleteo auricular) o >600  pg/ml (si está en fibrilación auricular o aleteo auricular). 5. Tiene FEVI documentada ≥60 % en la visita de selección y no tiene antecedentes de FEVI previa ≤45 %. 6. Tiene un grosor máximo de la pared ventricular izquierda ≥12 mm O índice de masa ventricular izquierda elevado documentado mediante imágenes bidimensionales (>95 g/m² si es mujer y >115 g/m² si es hombre). 7. Tiene ecocardiograma transtorácico (TTE) de alta calidad con o sin agentes de contraste ecocardiográficos. 8. Tiene síntomas de clase II o III según la NYHA en la selección. Criterios de exclusión clave: 1. Tiene un diagnóstico previo de HCM O un trastorno infiltrativo o de almacenamiento conocido que causa ICFEp o hipertrofia cardíaca, como amiloidosis, enfermedad de Fabry o síndrome de Noonan con hipertrofia del VI O un resultado positivo de inmunofijación sérica. 2. Tiene antecedentes de síncope en los últimos 6 meses o taquicardia ventricular sostenida con ejercicio en los últimos 6 meses. 3. Tiene antecedentes de paro cardíaco repentino resucitado en cualquier momento o una descarga conocida del desfibrilador cardioversor implantable dentro de los 6 meses previos a la selección. 4. Tiene fibrilación auricular persistente o permanente que no ha recibido anticoagulación durante al menos 4 semanas antes de la selección o no tiene una tasa controlada adecuada dentro de los 6 meses previos a la selección. 5. Tratamiento actualmente realizado o planificado durante el estudio con: (a) una combinación de betabloqueador y verapamilo o una combinación de betabloqueador y diltiazem, (b) disopiramida o (c) biotina o suplementos/multivitamínicos que contienen biotina. 6. Tiene estenosis de la válvula aórtica moderada o grave conocida, estenosis mitral hemodinámicamente significativa o regurgitación mitral o tricúspide grave en la selección. 7. Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave u otra enfermedad pulmonar grave, que requiere oxígeno en el hogar, terapia crónica con nebulizador, terapia crónica con esteroides orales u hospitalización por descompensación pulmonar en un plazo de 12 meses. 8. Tiene un índice de masa corporal ≥45,0 kg/m². 9. Tiene tensión longitudinal global ventricular izquierda por TTE en el intervalo de 0 a -12,0 (evaluada por el laboratorio central). 10. Tiene NT-proBNP en la selección >2000 pg/ml. 11. Tiene eventos de insuficiencia cardíaca descompensada aguda que requieren diuréticos intravenosos (i.v.), inotrópicos i.v. , vasodilatadores i.v. o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda dentro de los 30 días previos a la selección.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: mavacamtén (MYK-461)

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Mavacamtén

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