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Recruiting

Estudio de la eficacia y la seguridad de luspatercept (ACE-536) frente a placebo en sujetos con mielofibrosis asociada a neoplasias mieloproliferativas con tratamiento con inhibidores de JAK2 concomitante y que requieren transfusiones de eritrocitos - ACE-536-MF-002

Actualizada: 17 mayo, 2022   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase III

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 96

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador: placebo: Grupo de control: placebo
Otro: placebo
En investigación: Grupo experimental: luspatercept (ACE-536)
Fármaco: ACE-536

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser aleatorizados en el estudio: 1. El sujeto debe tener ≥18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado. 2. El sujeto debe tener un diagnóstico de mielofibrosis primaria (MFP) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, o un diagnóstico de mielofibrosis post-TE o post-VP según los criterios del IWG-MRT de 2007 , confirmado por el informe anatomopatológico local más reciente. 3. El sujeto debe necesitar transfusiones de eritrocitos, según se define como: a. Frecuencia media de transfusiones de eritrocitos: de 4 a 12 unidades de eritrocitos/12 semanas anteriores a la aleatorización. No debe haber ningún intervalo >6 semanas (42 días) sin ≥1 transfusión de eritrocitos. Las transfusiones de eritrocitos se puntúan para determinar la idoneidad cuando se administran para el tratamiento de: - Anemia sintomática (esto es, fatiga o dificultad respiratoria) con una Hgb pretransfusión ≤9,5 g/dl o - Anemia asintomática con una Hgb pretransfusión ≤7 g/dl c. Las transfusiones de eritrocitos administradas para el empeoramiento de la anemia debida a hemorragia o infecciones no se puntúan para determinar la idoneidad. 4. Pacientes con tratamiento continuo con inhibidores de la JAK2 (p. ej., ausencia de interrupciones de la dosis que duren ≥2 semanas consecutivas) según lo aprobado en el país del centro del estudio para el tratamiento de la MF asociada a NMP como parte de su tratamiento de referencia durante al menos 32 semanas, con dosis diaria estable durante al menos 16 semanas anteriores a la fecha de la aleatorización y con previsión de recibir una dosis diaria estable de ese inhibidor de la JAK2 durante al menos 24 semanas después de la aleatorización. 5. El sujeto tiene una puntuación de estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de ≤ 2. 6. Una mujer en edad fértil (MEF) para este estudio se define como una mujer que: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral o 3) no ha sido posmenopáusica de forma natural (la amenorrea tras el tratamiento contra el cáncer no descarta la posibilidad de quedarse embarazada) durante al menos 24  meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruaciones en algún momento en los 24 meses consecutivos anteriores). Las mujeres en edad fértil (MEF) que participen en el estudio deben: a. Tener 2 pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de iniciar el tratamiento del estudio. Debe aceptar someterse a pruebas de embarazo continuas durante el estudio y después del final de producto en investigación. Esto se aplica incluso si el sujeto practica la abstinencia real de contacto heterosexual. b. Comprometerse a la abstinencia* total de contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente y documentarse como fuente) o aceptar usar, y poder cumplir, con métodos anticonceptivos eficaces** sin interrupción, 28 días antes de iniciar el producto en investigación, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 12 semanas (aproximadamente 5 veces la semivida terminal media del producto en investigación basada en datos de dosis múltiples [FC] de farmacocinética después de la interrupción del tratamiento del estudio. 7. Los sujetos varones deben: Practicar la abstinencia* total (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar un preservativo durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil** mientras participe en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 12 semanas (aproximadamente 5 veces la semivida terminal media del producto en investigación basada en datos FC de dosis múltiples) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía de éxito. * La verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. [La abstinencia periódica (p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmico, posovulación) y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables.] ** Acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces que den lugar a una tasa de fracaso de un índice de Pearl inferior al 1 % al año cuando se utilizan de forma constante y correcta durante el transcurso del estudio. Estos métodos incluyen: Anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progesterona): Por vía oral; intravaginal; transdérmica; anticonceptivo hormonal de progestágeno solo asociado a la inhibición de la ovulación: Por vía oral; anticonceptivo hormonal inyectable; anticonceptivo hormonal implantable; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU); colocación de un sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual. 8. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 9. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, incluido el uso del dispositivo electrónico de resultados notificados por el paciente. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la aleatorización: 1. Sujeto con anemia por causas distintas al tratamiento con inhibidores de la MF o JAK2 asociados a la MPN (p. ej., deficiencia de hierro, deficiencia de vitamina B12 o folato, anemia autoinmunitaria o hemolítica, infección o cualquier tipo de hemorragia o secuestro clínicamente significativo conocido). 2. Uso por parte del sujeto de hidroxiurea, compuestos inmunomoduladores como pomalidomida, talidomida, AEE, esteroides androgénicos u otros fármacos con posibles efectos sobre la hematopoyesis ≤8 semanas inmediatamente anteriores a la fecha de la aleatorización. 1. Se permiten corticoesteroides sistémicos para afecciones no hematológicas siempre que el sujeto esté recibiendo una dosis constante equivalente a ≤10 mg de prednisona durante las 4 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización. 2. Se permite la terapia quelante de hierro (ICT) siempre que el sujeto esté recibiendo una dosis estable durante las 8 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización. 3. Sujeto con cualquiera de las siguientes anomalías analíticas en la selección: 1. Neutrófilos <1 x 109/l 2. Recuento de leucocitos (LEU) >100 x 109/l 3. Plaquetas: el nivel más bajo permitido aprobado para el inhibidor concomitante de la JAK2, pero no < 25 x 109/L or > 1000 x 109/l 4. Mieloblastos en sangre periférica >5 %. 5. Filtración glomerular estimada: <40 ml/min/1,73 m2 (mediante la fórmula de modificación de 4 variables de la dieta en la enfermedad renal [MDRD]) o sujetos nefróticos (p. ej., proporción de albúmina/creatinina en orina >3500 mg/g) 6. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) >3,0 x límite superior de la normalidad (LSN) 7. Bilirrubina directa ≥2 x LSN - Se aceptan niveles más altos si estos pueden atribuirse a la destrucción activa del precursor de eritrocitos en la médula ósea (es decir, eritropoyesis ineficaz) 4. Sujeto con hipertensión no controlada, definida como elevaciones repetidas de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) de ≥90 mmHg, que sigue sin resolverse en el momento de la aleatorización. 5. Sujeto con antecedentes de neoplasias malignas, distintas de la enfermedad en estudio, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥3 años. Sin embargo, se permite sujetos con los siguientes antecedentes/afecciones concurrentes: 1. Carcinoma de células basales o escamosas de la piel 2. Carcinoma localizado del cuello uterino 3. Carcinoma localizado de mama 4. Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b usando el sistema de estadificación clínica TNM (tumor, ganglios y metástasis) 6. Sujeto con trasplante previo de células hematopoyéticas o que se prevea que recibirá un trasplante de células hematopoyéticas durante las 24 semanas después de la fecha de aleatorización. 7. Sujeto con accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o arterial en los 6  meses previos a la fecha de aleatorización. 8. Sujeto con cirugía mayor en los 2 meses anteriores a la fecha de aleatorización. El sujeto debe haberse recuperado por completo de cualquier cirugía previa inmediatamente antes de la fecha de la aleatorización. 9. Sujeto con un acontecimiento hemorrágico grave (definido como hemorragia sintomática en un área u órgano críticos o hemorragia que provoca una disminución de la Hgb ≥2 g/dl o que conduce a una transfusión de ≥2 unidades de concentrado de eritrocitos) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización. 10. Sujeto con cardiopatía mal controlada o con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) conocida de <35 %. 11. Sujeto con infección fúngica sistémica, bacteriana o vírica no controlada (definida como signos/síntomas en curso relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos, el tratamiento antiviral u otro tratamiento adecuados). 12. Sujeto con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, evidencia de hepatitis B (HepB) activa demostrada por la presencia de antígenos de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o positivo para ADN del virus de la hepatitis B (HBVDNA-positivo) o evidencia de hepatitis C (HepC) activa, demostrada por una prueba positiva de ARN del virus de la hepatitis C (ARN-VHCV) de suficiente sensibilidad. 13. Sujeto con tratamiento previo con luspatercept o sotatercept. 14. Sujeto con antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el producto en investigación. 15. Embarazadas o en período de lactancia. 16. Participación del sujeto en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación que implique utilizar tratamiento experimental (incluidos fármacos en investigación) o dispositivos terapéuticos en los 30 días anteriores o para fármacos en investigación en las cinco semividas, lo que suceda más tarde, inmediatamente antes de la fecha de la aleatorización. 17. Sujeto con cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica, o que sea considerado vulnerable por la normativa local (p. ej., encarcelado o institucionalizado) que impida al sujeto participar en el estudio o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en el estudio. 18.  Sujeto con cualquier enfermedad o medicación concomitante que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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