Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) documentado histológica o citológicamente
y enfermedad en estadio extenso (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 8.a
edición, Estadio IV [T cualquiera, N cualquiera, M1a, M1b,o M1c], o T3-4 debido a múltiples nódulos pulmonares
que son demasiado extensos o volumen tumoral o ganglionar que es demasiado grande para abarcarse
en un plan de radiación tolerable)
- Los participantes que participen en el subestudio separado de marcadores PET deben proporcionar una biopsia tumoral nueva
de cualquier lugar de la enfermedad (primaria o metastásica)
- Es obligatorio que haya muestras tumorales archivadas, en forma de bloques o láminas seccionadas, para
todos los participantes, excepto para aquellos que participan en el subestudio separado de marcadores PET para
los cuales la muestra tumoral archivada es opcional
Puntaje del grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
. Al menos 1 lesión medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM)
según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
-Función hematológica y de órganos terminales adecuada
-Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Japón únicamente: no
se permite la participación en el estudio incluso si se suspende la lactancia
-Quimioterapia, radioterapia o terapia biológica previas para el CPM.
También se excluye a los participantes con CPM en estadio limitado (CPM-EE) tratados previamente
- Metástasis sintomáticas en el cerebro o en otra parte del sistema nervioso central (SNC)
- Síndrome autoinmune paraneoplásico que requiere tratamiento sistémico
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática
, neumonía, organizada o evidencia de neumonitis activa
en la TC de tórax de la selección
- Neuropatía sensorial periférica de grado ≥2 al ingresar en el estudio
-Enfermedad cardiovascular significativa no controlada
-Enfermedad autoinmunitaria o trastorno inflamatorio activos, conocidos o sospechados
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
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