Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El participante tiene un diagnóstico de mieloma múltiple (MM) con enfermedad recidivante y/o
refractaria. Los participantes deben tener enfermedad progresiva confirmada (según los criterios del IMWG)
durante o dentro de los 12 meses de completar el tratamiento con el último régimen de tratamiento
contra el mieloma antes del ingreso en el estudio o tener enfermedad progresiva confirmada dentro de los 6 meses previos
a la selección y que posteriormente se determine que es refractaria o no responde al
régimen de tratamiento contra el mieloma más reciente, excepto participantes con
terapia celular (p. ej., terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR)) como último
tratamiento, que pueden inscribirse después de los 12 meses.
- Los participantes de la Parte A y la Parte B de la Cohorte A y de la Parte B de la Cohorte B deben haber recibido al menos
3 regímenes de tratamiento antimieloma previos (Nota: La inducción con o sin
trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) y con o sin terapia de mantenimiento se
considera un régimen). Los sujetos de la Parte B de la Cohorte C solo deben haber recibido al menos 1,
pero no más de 3 regímenes de tratamiento antimieloma previos, incluido un inhibidor de proteasoma
y un agente inmunomodulador, incluidos los siguientes:
- Trasplante autólogo de células madre, a menos que el participante no fuera elegible.
- Un régimen posológico que incluía un agente inmunomodulador (p. ej., talidomida, lenalidomida,
pomalidomida) y un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib,
carfilzomib, ixazomib), ya sea solo o en combinación.
Anti-CD38 (p. ej., daratumumab), solo o en combinación. Los sujetos de la cohorte C
no requieren terapia previa con anticuerpos anti-CD38.
- Enfermedad medible.
- Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Función orgánica adecuada
Criterios de exclusión:
- Antecedentes conocidos o activos de compromiso del sistema nervioso central (SNC) del MM.
- Antecedentes o activos de leucemia de células plasmáticas. macroglobulinemia de Waldenstrom, POEMS
(polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal, cambios en la piel)
síndrome, o amiloidosis clínicamente significativa.
- Enfermedad autoinmunitaria activa que requiere terapia inmunosupresora.
- Antecedentes o presencia de patología clínicamente significativa del SNC, como trastorno convulsivo,
afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa,
o psicosis.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Active, Not Recruiting
