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Completed

ID del estudio CC-90007-CP-007  |   NCT04573582

Farmacocinética de enasidenib (CC-90007) en participantes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave

Ícono de advertencia
Este estudio clínico ya está completo.  Cuando estén disponibles, los resultados se publicarán en ClinicalTrials.gov
Puede comprobar si es una posible coincidencia para otro ensayo clinico haciendo clic en el boton "Verificar su Elegibilidad"

Descripción general

Se trata de un estudio multicéntrico y abierto para evaluar la FC de dosis orales únicas de 100 mg de enasidenib (CC-90007) en sujetos con insuficiencia hepática (HI) leve, moderada y grave, y en sujetos de control sanos con función hepática normal. Los grados de insuficiencia hepática se determinarán durante la selección por la puntuación del sujeto de acuerdo con la modificación de la clasificación Child-Pugh de gravedad de la enfermedad hepática. Los sujetos se inscribirán en 4 grupos de la siguiente manera: - Grupo A: Se inscribirá a aproximadamente 8 sujetos con insuficiencia hepática leve (con una puntuación Child-Pugh de < 7) en el grupo A. - Grupo B: Se inscribirá a aproximadamente 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (con una puntuación Child-Pugh de ≥ 7 a ≤  9) en el grupo B. - Grupo C: Se inscribirá a aproximadamente 8 sujetos con insuficiencia hepática grave (con una puntuación Child-Pugh de ≥ 10 a ≤ 15) en el grupo C. - Grupo D: Se inscribirá a aproximadamente 8-24 sujetos sanos con función hepática normal en el grupo D. Los sujetos del grupo D se emparejarán con los sujetos de los grupos A-C con respecto al sexo, la edad (±10 años) y el peso (±13,6 kg). Se puede emparejar más de 1 sujeto con diferentes grados de HI con un único control; sin embargo, debe emparejarse a todos los sujetos con HI con al menos 1 sujeto de concordancia sano.

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