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Recruiting

Farmacocinética de enasidenib (CC-90007) en participantes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave - CC-90007-CP-007

Actualizada: 4 mayo, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 40-75

    Rango de edad

  • 3

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Pastilla de enasidenib (CC-90007)
Fármaco: Enasidenib

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión para todos los sujetos (grupos A, B, C, D) Cada sujeto debe cumplir todos los criterios siguientes para ser inscrito en el estudio. 1. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 2. El sujeto puede comunicarse con el investigador, comprender y cumplir los requisitos del estudio y aceptar cumplir las restricciones y los calendarios de exámenes y otros requisitos del protocolo. 3. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, incluidas las restricciones. 4. 4. Hombres, o mujeres no embarazadas y no lactantes de entre ≥ 40 y ≤ 75 años de edad en el momento de la firma del FCI. 5. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 40 kg/m2 en la selección. 6. Presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino: de 90 a 160 mmHg, PA diastólica en decúbito supino: de 50 a 100 mmHg y frecuencia del pulso: de 40 a 100 lpm. 7. El sujeto está afebril. 8. Las pacientes NO en edad fértil deben: a. Haber sido esterilizados quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la selección o ser posmenopáusicas de forma natural. 9. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección e inicial. Mientras reciban el PEI y durante al menos 2 meses después de tomar la última dosis del PEI, las MEF que participen en una actividad en la que sea posible la concepción deben utilizar una de las opciones anticonceptivas aprobadas. 10. Los sujetos varones deben: 1. Practicar la abstinencia total o 2. aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una MEF mientras participe en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 2 meses después de la última dosis del PEI, incluso si se ha sometido a una vasectomía satisfactoria. Criterios de inclusión para sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (grupos A-C) Cada sujeto con insuficiencia hepática leve, moderada o grave también debe cumplir todos los criterios aplicables que se enumeran a continuación para entrar en el estudio: 11. El sujeto tiene insuficiencia hepática moderada o grave o cirrosis debida a enfermedad hepática crónica o consumo previo de alcohol. 12. El sujeto presenta insuficiencia hepática leve (grupo A), moderada (grupo B) o grave (grupo C) según se define en la puntuación Child-Pugh. 1. Los sujetos del grupo A deben tener insuficiencia hepática leve y una confirmación documental del diagnóstico de cirrosis realizada mediante biopsia, laparoscopia o estudio de imagen con una puntuación de Child-Pugh < 7 en la selección. 2. Los sujetos del grupo B deben tener insuficiencia hepática moderada y deben tener una confirmación documental del diagnóstico de cirrosis realizada mediante biopsia, laparoscopia o estudio de imagen con una puntuación Child-Pugh de ≥ 7 a ≤  9 en la selección. 3. Los sujetos del grupo C deben tener insuficiencia hepática grave. Si no se realiza una biopsia o laparoscopia antes de la selección, solo puede incluirse al sujeto si tiene enfermedad hepática crónica y evidencia objetiva de hipertensión portal (diagnóstico de ascitis mediante imágenes o varices) o medicación actual para las consecuencias de la hipertensión portal. En cualquier caso, se requiere una puntuación Child-Pugh de ≥ 10 a ≤ 14 en la selección. Los sujetos deben inscribirse en el grupo correspondiente a la puntuación de clasificación de Child-Pugh que refleje con mayor exactitud la clasificación de la enfermedad hepática más grave en los últimos 6 meses (basándose en los antecedentes médicos o la observación de la exploración física). 13. Deben ser estables desde el punto de vista médico durante al menos 1 mes antes de la selección con antecedentes médicos clínicamente aceptables, EF, pruebas analíticas clínicas, constantes vitales y ECG de 12 derivaciones coherentes con la afección de insuficiencia hepática estable subyacente leve (grupo A), moderada (grupo B) o grave (grupo C), según el criterio del investigador. 14. El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección. Además: • El sujeto (hombre o mujer) tiene un valor de QTcF ≤ 500 ms en la selección. 15. Debe estar estable con una pauta de medicación concomitante antes de la administración del fármaco del estudio). 16. Los sujetos pueden ser tratados con diuréticos para la ascitis; sin embargo, los sujetos con ascitis grave en el momento de la inscripción solo podrán ser incluidos a discreción del investigador con aceptación del promotor. 17. Los sujetos pueden tener antecedentes de encefalopatía; sin embargo, deben estar recibiendo tratamiento estable durante al menos 1 mes antes de la selección y no deben haber tenido un episodio encefalopático agudo en el mes anterior a la selección. Criterios de inclusión para un sujeto sano emparejado (grupo D) Cada sujeto sano emparejado también debe cumplir todos los criterios aplicables que se enumeran a continuación para entrar en el estudio: 18. El sujeto no debe presentar ninguna enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio. 19. El sujeto debe tener resultados de análisis de laboratorio relacionados con el hígado dentro de los intervalos de referencia respectivos o con oscilaciones clínicamente insignificantes de los mismos según lo acordado por el investigador. 20. El sujeto del grupo D debe coincidir con al menos un sujeto de los grupos A-C, según sea necesario con respecto al sexo, edad (±10 años) y peso (±13,6 kg). 21. El sujeto debe gozar de buena salud, según por los antecedentes médicos, la exploración física, las constantes vitales, el ECG y las pruebas analíticas de seguridad. Las pruebas analíticas de seguridad clínicas (es decir, hematología, bioquímica y análisis de orina) y los ECG de 12 derivaciones deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables a criterio del investigador. 22. El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección. Además: 23. Si es varón, el sujeto tiene un valor de QTcF de ≤ 450 ms en la selección; 24. Si es mujer, el sujeto tiene un valor de QTcF de ≤ 470 ms en la selección. Criterios de exclusión: Criterios de exclusión para todos los sujetos (grupo A, B, C y D) La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá a un sujeto de la inscripción. 1. El sujeto tiene alguna afección o circunstancia que le impide comprender y firmar el FCI. 2. El sujeto tiene alguna afección que pone al sujeto en un riesgo inaceptable de participar en el estudio o podría confundir la capacidad de interpretar los datos del estudio. 3. El sujeto tiene alguna afección médica o enfermedad psiquiátrica significativa que le impediría participar en el estudio a criterio del investigador. 4. El sujeto tiene alguna afección quirúrgica o médica que posiblemente afecte a la absorción, distribución, metabolismo, excreción del fármaco, p. ej., procedimiento bariátrico. Pueden incluirse sujetos con colecistectomía y apendicectomía. a. El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado de < 60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault en la selección y al inicio (día -1). 5. La sujeto está embarazada o en período de lactancia. 6. El sujeto participó en el estudio CC-90007-CP-003. 7. El sujeto donó sangre o plasma en las 2 semanas anteriores a la administración de la dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre. 8. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o detección positiva de alcohol. 9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o detección positiva de drogas no coherente con la medicación prescrita del sujeto o los antecedentes médicos. 10. El sujeto tiene hepatitis sérica activa conocida o un resultado positivo para la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección. • La hepatitis B o la hepatitis C crónica o resuelta son aceptables solo si las secuelas se limitan a la afectación hepática y sus consiguientes comorbilidades (es decir, la vasculitis, la crioglobulinemia clínicamente significativa, etc. son inaceptables). 11. El sujeto estuvo expuesto a un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración, o 5 semividas de ese fármaco en investigación, si se conocía (lo que fuera más largo). 12. El sujeto utilizó medicamentos aprobados o medicamentos a base de hierbas que son inductores o inhibidores moderados o fuertes del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2B6 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5 (incluida la hierba de San Juan) en los 14 días o 5 semividas anteriores a la selección, lo que sea más largo. 13. El sujeto habrá consumido naranjas amargas, pomelo o zumo de pomelo o toronja, cítricos exóticos o híbridos de toronja en los 14 días o 5 semividas anteriores a la administración, lo que sea más largo. 14. El sujeto fuma más de 10 cigarrillos al día, o su equivalente en otros productos de tabaco (autodeclarado). 15. El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples a fármacos o anafilaxia relacionada con fármacos. 16. El sujeto ha recibido una vacuna viva (excluida la vacuna contra la gripe estacional) en los 90  días anteriores a la administración de la dosis. 17. El sujeto forma parte del personal o es un familiar del personal del estudio de investigación. 18. Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto es inapropiado para este estudio, incluido un sujeto que no puede comunicarse o cooperar con el investigador o el personal clínico. 19. El sujeto se ha sometido a un procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS). 20. Resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo grave del coronavirus 2) o signos/síntomas de infección por COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019). 21. Los participantes que estén participando actualmente en otros ensayos intervencionistas, incluidos los de la COVID-19, no podrán participar en ensayos clínicos de BMS hasta que se haya alcanzado el período de reposo farmacológico específico del protocolo. Si un participante del estudio ha recibido una vacuna experimental contra la COVID-19 u otro producto experimental diseñado para tratar o prevenir la COVID-19 antes de la selección, la inscripción debe retrasarse hasta que se estabilice el impacto biológico de la vacuna o del producto experimental, según se determine por la conversación entre el investigador y el supervisor médico. Criterios de exclusión para sujetos con insuficiencia hepática (grupos A, B y C) La presencia de cualquiera de los siguientes factores excluirá a un sujeto con insuficiencia hepática de la inscripción. 22. El sujeto tiene alguna afección médica inestable que tiene lugar en los 3 meses anteriores a la firma del FCI (excluyendo la insuficiencia hepática y las comorbilidades asociadas a criterio del investigador). 23. El sujeto tiene alguna afección médica grave (excluida la insuficiencia hepática y las complicaciones relacionadas), anomalía analítica clínicamente significativa no relacionada con la insuficiencia hepática y las complicaciones relacionadas, o enfermedad psiquiátrica que impediría al sujeto firmar el FCI y participar en el estudio a criterio del investigador. 24. El sujeto tiene encefalopatía hepática con desorientación en el tiempo o el lugar, somnolencia, estupor, rigidez, coma, sin personalidad/comportamiento, rigidez o reflejos hiperactivos, o lo ha tenido en el mes anterior a la selección. 25. El sujeto tiene antecedentes de trasplante hepático incipiente/previsto en los 6 meses anteriores a la selección o ha recibido un trasplante hepático. 26. El sujeto tiene antecedentes de síndrome hepatorrenal o hemólisis. Criterios de exclusión para un sujeto sano emparejado (grupo D) La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá de la inscripción a un sujeto de emparejamiento sano. 27. El sujeto tiene alguna anomalía analítica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, se considera que impide que el sujeto complete el estudio de forma segura. 28. El sujeto tiene alguna enfermedad inestable clínicamente significativa en los 3 meses anteriores al estudio. 29. El sujeto tiene cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio. 30. Resultado positivo en las pruebas de hepatitis activa o antecedentes de hepatitis B o C.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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