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Recruiting

Estudio preliminar de la seguridad y la eficacia de CC-99282 en combinación con obinutuzumab en sujetos con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas recidivante o resistente - CC-99282-CLL-001

Actualizada: 3 mayo, 2022   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 16

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: CC-99282 + obinutuzumab
Fármaco: CC-99282 Fármaco: Obinutuzumab

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad 2. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0 a 2. 3. Deben tener un diagnóstico documentado de LLC/LLP que requiera tratamiento (Directrices del lwLLC para el diagnóstico y tratamiento de la LLC). Además, la presencia de enfermedad clínicamente medible determinada por al menos uno de los factores enumerados: - lesión ganglionar que mide ≥ 1,5 cm en la dimensión más larga (DL) y ≥ 1,0 cm en la dimensión perpendicular más larga (DPL), o - lesión ganglionar que mide ≥ 14 cm en la dimensión vertical más larga (DVL) con un mínimo de 2 cm de extensión, o - hígado que mide ≥ 20 cm en DVL con un aumento mínimo de 2 cm, o - recuento de células B en sangre periférica > 5000/uL 4. Todos los sujetos aptos deben haber sufrido una recidiva o ser resistentes a > 2 líneas previas de tratamiento, una de las cuales debe haber incluido un inhibidor de la BTK aprobado. 5. Debe cumplir los siguientes parámetros analíticos: 1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3 o ≥ 1000 células/mm3 si es secundario a la afectación de la médula ósea por la enfermedad. 2. Recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/mm3 (100 x 109/l) o ≥ 50 000 células/mm3 (50 x 109/l) si es secundaria a la afectación de la médula ósea por la enfermedad. 3. Aspartato transaminasa sérica (AST/SGOT) o alanina transaminasa sérica (ALT/SGPT) < 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN). 4. Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN a menos que se deba al síndrome de Gilbert. 5. Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min. Criterios de exclusión: 1. Presencia de cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que pudiera impedir que el sujeto participara en el estudio. 2. Trasplante alogénico de células madre (TCM)/trasplante de médula ósea previo en los 12 meses posteriores a la firma del DCI. Los sujetos que recibieron STC alogénico ≥ 12 meses antes de firmar el DCI pueden ser aptos siempre que no exista enfermedad de injerto contra huésped en curso ni tratamiento de inmunosupresión en curso. 3. El sujeto ha recibido tratamiento previo con CAR-T u otro tratamiento dirigido a los células T (aprobado o en investigación) ≤ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-99282. 4. El sujeto ha recibido tratamiento previo con un fármaco modulador de la CRBN (p. ej., lenalidomida, avadomida/CC-122, pomalidomida) ≤ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-99282. 5. Antecedentes de segunda neoplasia maligna con una esperanza de vida ≤ 2 años o necesidad de tratamiento que pudiera confundir los resultados del estudio. 6. Neuropatía periférica de grado ≥ 2. 7. Antecedentes de hipersensibilidad a lenalidomida, pomalidomida, talidomida. 8. Alteración de la función cardíaca o cardiopatía clínicamente significativa. 9. Diarrea persistente o malabsorción de grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI, a pesar del tratamiento médico. 10. Transformación activa de la enfermedad (es decir, el síndrome de Richter) 11. Anemia hemolítica autoinmunitaria o trombocitopenia no controlada/activa

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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