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Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CC-94676 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración - CC-94676-PCA-001

Actualizada: 5 mayo, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 6

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de CC-94676
Fármaco: CC-94676

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto es un hombre de ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. Los sujetos deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente. 3. Los pacientes deben tener cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) progresivo documentado. 4. Los sujetos deben haber progresado con terapia de privación de andrógenos (TPA) y, al menos, una terapia hormonal secundaria previa aprobada para el CPRC (p. ej., abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida). 5. Los sujetos deben tener testosterona sérica ≤ 50 ng/dl. Los sujetos deben continuar con la privación primaria de andrógenos con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (agonista o antagonista) si no se han sometido a una orquiectomía bilateral. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. El sujeto tiene un carcinoma de células pequeñas de próstata/cáncer de próstata neuroendocrino confirmado o bajo sospecha. 2. El sujeto tiene metástasis conocidas y sintomáticas del cerebro, el sistema nervioso central (SNC) epidural o la columna vertebral que requieren esteroides (por encima de las dosis de sustitución fisiológica) o radiación. 3. El sujeto ha recibido terapia anticancerosa sistémica o tratamientos en investigación en las 4 semanas anteriores (excepto tratamientos para mantener el estado de castración) o ≤ 5 semividas antes de la primera dosis de CC-94676, lo que sea más corto. 4. El sujeto ha recibido radiación paliativa, estroncio-89 o radio-223 ≤ 4 semanas antes de la primera dosis de CC-94676. Se permitirá la radiación paliativa para el alivio del dolor debido a metástasis óseas durante el estudio, siempre que no sea un signo de progresión de la enfermedad clínicamente significativa. 5. El sujeto tiene alguna afección médica significativa, como infección no controlada, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.

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