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Recruiting

Estudio para evaluar la comparabilidad farmacocinética de CC-93538 a partir de dos concentraciones diferentes del fármaco en sujetos adultos sanos - CC-93538-CP-002

Actualizada: 16 febrero, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18-55

    Rango de edad

  • 1

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: CC-93538, 150 mg/ml
En investigación: CC-93538, 180 mg/ml

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto debe ser hombre o mujer no embarazada, de ≥ 18 y ≤ 55 años de edad en el momento de firmar el FCI. 2. El sujeto debe tener un peso corporal de al menos 40 kg; un IMC de ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2 en la selección y el día -1. 3. El sujeto debe gozar de buena salud, según determine el investigador en función de los antecedentes médicos, los resultados de las pruebas analíticas de seguridad clínica, las constantes vitales, el ECG de 12 derivaciones y la EF en la selección. 4. Las mujeres que no estén en edad fértil deben: 1. Haber sido esterilizados quirúrgicamente (histerectomía u ooforectomía bilateral; se requiere la documentación adecuada) al menos 6 meses antes de la selección, o 2. Ser posmenopáusica (definida como 24 meses consecutivos sin menstruación antes de la selección, con un nivel de hormona foliculoestimulante [FSH] en el intervalo posmenopáusico según el laboratorio utilizado en la selección); la FSH se realizará a criterio del investigador en consulta con el supervisor médico. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante 5 meses después de la última dosis del producto en investigación (PEI). La MEF es una mujer que 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento; 2) no se ha sometido a histerectomía u ovariectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica de forma natural (la amenorrea tras el tratamiento anticancerígeno no descarta la capacidad de concebir) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruaciones en algún momento en los 24 meses consecutivos anteriores). Los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio son los siguientes: - Anticoncepción hormonal combinada (con estrógeno y progestágeno), que puede ser oral, intravaginal o transdérmica - Anticonceptivo hormonal solo con progestágeno asociado a inhibición de la ovulación, que puede ser oral, inyectable o implantable - Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino liberador de hormonas - Oclusión tubárica bilateral - Pareja con vasectomía - Abstinencia sexual 5. Los sujetos deben comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio, y deben ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. Debe poder comunicarse con el investigador y comprender y cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. El sujeto tiene antecedentes/afección médicos significativos, anomalías analíticas o enfermedad psiquiátrica que impedirían que el sujeto participe en el estudio. 2. El sujeto tiene alguna afección (aguda o crónica), incluida la presencia de anomalías analíticas, que le ponen en riesgo inaceptable si participa en el estudio. 3. El sujeto tiene cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 4. El sujeto estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los 30 días antes de la administración de la primera dosis, o 5 semividas de ese fármaco en investigación, si se conocía (lo que fuera más largo). 5. El sujeto ha recibido previamente tratamiento con CC-93538 (anteriormente conocido como RPC4046 y ABT-308). 6. El sujeto tiene antecedentes de infección en los 30 días anteriores a la administración del día 1. 7. El sujeto tiene antecedentes de toxicomanía o alcoholismo (según lo definido por el investigador) o adicción en los 6 meses anteriores a la selección. 8. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina, o un resultado positivo en la prueba de alcohol en orina o aliento en la selección o el día -1. 9. El sujeto ha donado más de 400 ml de sangre en los 60 días anteriores al día 1. 10. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba sérica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). 11. El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica clínicamente significativa a cualquier fármaco, fármaco biológico, alimento o vacuna. 12. El sujeto tiene antecedentes de reacción inmunológica importante (como reacción anafiláctica, reacción anafilactoide o enfermedad del suero) a cualquier agente que contenga IgG. 13. El sujeto no cumple con o no está dispuesto a abstenerse de realizar actividades físicas extenuantes durante al menos 24 horas antes de la administración de la dosis (día 1) y durante todo el estudio 14. El sujeto tiene tatuajes (> 25 % de su cuerpo) u otras marcas cutáneas (p. ej., cicatrices) que, en opinión del investigador, impedirían la visualización de los cambios dermatológicos debidos al tratamiento del estudio 15. El sujeto tiene una infección parasitaria/helmítica activa o una sospecha de infección parasitaria helmítica. Los sujetos con sospecha de infección pueden participar si son clínicos y analíticos 16. El sujeto ha sido diagnosticado o está siendo tratado por una esquistosomiasis clínica. 17. El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis o listeriosis. 18. El sujeto tiene antecedentes de intolerancia hereditaria a la fructosa. 19. Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto es inapropiado para este estudio. 20. El sujeto ha recibido cualquier fármaco mediante inyección en los 30 días anteriores al día 1. 21. El sujeto tiene un acceso venoso periférico deficiente.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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