ID del estudio CC-90011-ST-002  |   NCT04350463

Se trata de un estudio en fase II, multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de CC-90011 en combinación con nivolumab en sujetos con cáncer de pulmón microcítico o cáncer de pulmón no microcítico epidermoide que han progresado después de 1 o 2 líneas de tratamiento. Los objetivos principales del estudio son evaluar la tasa de respuesta global de los sujetos tratados con CC-90011 en combinación con nivolumab en tres cohortes: - Cohorte A: SCLC en sujetos sin tratamiento previo con ICI - Cohorte B: SCLC en sujetos con progresión del ICI - Cohorte C: sqNSCLC en sujetos con progresión del ICI La tasa de respuesta global se define como la proporción de sujetos en la población tratada que tuvieron respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) evaluada por la revisión del investigador según RECIST v1.1. En la cohorte A, la TRG esperada para nivolumab en monoterapia es del 14 %, mientras que la TRG objetivo es del 30 %. Para lograr al menos una potencia del 80 % con un error unilateral de tipo 1 de 0,1, se inscribirá a 39 sujetos de acuerdo con un diseño secuencial de grupo de 2 etapas basado en una prueba binomial. En la etapa 1 se inscribirá a 12 sujetos y se les tratará con CC-90011 en combinación con nivolumab. Si responden 2 o más sujetos, la cohorte A continuará inscribiendo a 27 sujetos adicionales. Si 1 o menos sujetos responden en la etapa 1, la cohorte A se detendrá por inutilidad. En las cohortes B y C, la TRG esperada para nivolumab en monoterapia es del 5 %, mientras que la TRG objetivo es del 15 %. Para lograr al menos una potencia del 80 % con un error unilateral de tipo 1 de 0,1, se inscribirá a 48 sujetos de acuerdo con un diseño secuencial de grupo de 2 etapas basado en una prueba binomial. En la etapa 1 se inscribirá a 14 sujetos y se les tratará con CC-90011 en combinación con nivolumab. Si responden 1 o más sujetos, las cohortes B y C continuarán inscribiendo a 34 sujetos más cada una. Si 0 sujetos responden en la etapa 1, las cohortes B y C se detendrán por inutilidad.