Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print Created with Sketch. YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Breast Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Inicie sesión o únase ahora para utilizar esta función

Recruiting

Estudio de la seguridad y la eficacia de CC-90011 en combinación con nivolumab en pacientes con cánceres avanzados - CC-90011-ST-002

Actualizada: 11 julio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

Imprimir Resumen

¿ESTÁ CONSIDERANDO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Imprima esta página y la guía del estudio para poder hablar mejor con su médico.
Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 36

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Cohorte B: SCLC en sujetos con progresión de ICI
Fármaco: CC-90011 Fármaco: Nivolumab
En investigación: Cohorte C: sqNSCLC en sujetos con progresión de ICI
Fármaco: CC-90011 Fármaco: Nivolumab
En investigación: Grupo A: SCLC en sujetos sin tratamiento previo con ICI
Fármaco: CC-90011 Fármaco: Nivolumab

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. Sujeto con confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) o cáncer de pulmón no microcítico escamoso (sqNSCLC) en estadio IIIb o IV 3. El sujeto ha recibido 1 o 2 líneas de tratamiento previas, definidas como: 1. Cohorte A (SCLC, sin tratamiento previo con inhibidores de punto de control inmunitario): - Al menos, 1 tratamiento previo que incluya un doblete de quimioterapia a base de platino - Un mínimo de 3 ciclos de quimioterapia a base de platino en el tratamiento de primera línea, a menos que se detenga a los 2 ciclos debido a toxicidad relacionada con el tratamiento 2. Cohorte B (SCLC, sujetos con progresión de ICI): - Al menos, 1 tratamiento previo de primera o segunda línea que incluya un ICI - Si el tratamiento incluye un ICI como tratamiento de mantenimiento, debe haberse completado al menos 1 ciclo de ICI en mantenimiento - Al menos, 1 tratamiento previo que incluya un doblete de quimioterapia con platino - Un mínimo de 3 ciclos de quimioterapia con platino, con o sin ICI, como tratamiento de primera línea, a menos que se interrumpa a los 2 ciclos debido a toxicidad relacionada con el tratamiento - El sujeto debe haber progresado durante el tratamiento con ICI, definida como progresión inequívoca durante o en los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento con ICI (si no hay tratamiento posterior) 3. Cohorte C (sqNSCLC, progresores de ICI): - Al menos, 1 tratamiento previo de primera o segunda línea que incluya un ICI - Si el tratamiento incluye un ICI como tratamiento de mantenimiento, debe haberse completado al menos 1 ciclo de ICI en mantenimiento - Al menos, 1 tratamiento previo que incluya un doblete de quimioterapia con platino - Un mínimo de 3 ciclos de quimioterapia con platino, con o sin ICI, como tratamiento de primera línea, a menos que se interrumpa a los 2 ciclos debido a toxicidad relacionada con el tratamiento - El sujeto debe haber progresado durante el tratamiento con ICI, definida como progresión inequívoca durante o en los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento con ICI (si no hay tratamiento posterior) 4. El sujeto ha progresado en la última línea de tratamiento. 5. El sujeto tiene una enfermedad medible definida por RECIST v1.1. 6. El sujeto acepta proporcionar una biopsia tumoral del lugar primario o metastásico antes de la primera dosis y en un punto temporal preespecificado durante el tratamiento. Se requiere una biopsia central, sin embargo, en caso de que una biopsia central no sea viable en opinión del médico responsable del tratamiento, se puede realizar en su lugar una biopsia por aspiración con aguja fina guiada por ecografía endobronquial [EBUS-FNA]), utilizando la aguja de mayor calibre. 7. El sujeto tiene un estado funcional de ECOG de 0 a 1. 8. El sujeto debe tener los siguientes valores analíticos: 1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l 2. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl (se permite una única transfusión de sangre) 3. Recuento de plaquetas (Plt) ≥ 150 x 109/l 4. Leucocitos (LEU) ≥ 2 x 109/l 5. AST sérico/transaminasa oxalacética glutémica sérica (SGOT) o ALT/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 3 x límite superior de la normalidad (LSN) o ≤ 5 x LSN si hay presencia de metástasis hepáticas 6. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x LSN, si el síndrome de Gilbert o las concentraciones indirectas de bilirrubina sugieren una fuente extrahepática de elevación) 7. Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/minuto basado en Cockcroft-Gault o modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) o ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. El sujeto no se ha recuperado a toxicidades clínicamente significativas de grado 2 o inferior relacionadas con el tratamiento anterior (se excluye la alopecia). 2. El sujeto ha recibido tratamientos previos con LSD1. 3. El sujeto tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales 4. Sujeto con metástasis sintomáticas y no tratadas o inestables en el sistema nervioso central ( SNC). 1. El sujeto ha sido tratado recientemente con radiación total del cerebro o radiocirugía estereotáctica para las metástasis del SNC, debe haber completado el tratamiento al menos 2 semanas antes del día 1 del ciclo 1 y tener una tomografía computarizada (TC) cerebral o resonancia magnética (RM) de seguimiento que demuestre metástasis estables o en mejoría 2 o más semanas después de la finalización de la radioterapia. 2. El sujeto debe estar asintomático y sin esteroides o estar recibiendo una dosis estable de esteroides durante al menos 2 semanas (≤ 10 mg diarios de prednisona o su equivalente) antes de la primera dosis. 5. El sujeto tiene diarrea persistente debida a un síndrome de malabsorción (como esprue celíaco o enfermedad inflamatoria intestinal) de grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI, a pesar del tratamiento médico) o cualquier otro trastorno gastrointestinal (GI) significativo que pudiera afectar a la absorción de los tratamientos del estudio. 6. Sujeto con úlceras sintomáticas o no controladas (gástricas o duodenales), especialmente aquellas con antecedentes o riesgo de perforación y hemorragias del tracto gastrointestinal. 7. Sujeto con cualquier evento de hemorragia/sangrado de grado >  2 según los CTCAE del NCI o hemoptisis > 1 cucharadita en las 4 semanas previas a la primera dosis. 8. El sujeto tiene alguno de los siguientes criterios cardiovasculares: 1. Signos de isquemia cardíaca aguda o en curso 2. Embolia pulmonar sintomática actual 3. Angina de pecho inestable o infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la inscripción 4. Insuficiencia cardíaca de la clasificación III o IV de la New York Heart Association ≤ 6 meses antes de la inscripción 5. Arritmias ventriculares persistentes o clínicamente significativas antes de la inscripción 6. Accidente vascular cerebral o accidente isquémico transitorio ≤ 6 meses antes de la inscripción 7. QT corregido según la ecuación de Fridericia (QTcF) ≥ 450 milisegundos (ms) en el ECG de la selección, una prolongación inicial del intervalo QTcF ≥ 450 ms (grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI). 8. Antecedentes de factores de riesgo adicionales de Torsades de Pointe (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) 9. Hipertensión no controlada (presión arterial ≥ 160/95 mm Hg) 9. El sujeto tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 10. El sujeto tiene infección crónica activa conocida por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC). 1. El sujeto seropositivo debido a la vacunación contra el VHB es apto. 2. El sujeto que no tiene infección vírica activa y está recibiendo profilaxis adecuada contra la reactivación del VHB es apto. 11. El sujeto tiene alguna otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores a la inscripción, con la excepción de cáncer de vejiga localizado tratado adecuadamente, carcinoma localizado del cuello uterino, útero, cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma de mama ductal localizado, cáncer de tiroides o cáncer de próstata en estadio inicial (todo el tratamiento debe haberse completado 6 meses antes de la inscripción). 12. El sujeto tiene dolencias que requieren tratamiento sistémico con corticoesteroides (> 10 mg diarios de prednisona o su equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores en los 14 días previos a la inscripción. 1. Se permite un ciclo breve (≤ 7 días) de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., alergia al medio de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por alérgenos de contacto). 2. Se permiten dosis de esteroides de sustitución suprarrenal > 10 mg diarios de prednisona o equivalente en ausencia de enfermedad autoinmune activa. 3. Se permiten los corticoesteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados (con absorción sistémica mínima). 13. El sujeto tiene enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer. Se permite la inscripción de sujetos con las siguientes enfermedades después de una selección adicional: diabetes tipo I, hipotiroidismo tratado solo con tratamiento hormonal sustitutivo, enfermedades cutáneas que no requieran tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia) o enfermedades que no se espera que reaparezcan en ausencia de factores externos desencadenantes. 14. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia. 15. El sujeto tiene antecedentes de erupción cutánea persistente de grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI relacionada con un tratamiento previo con ICI. 16. El sujeto tiene antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre. 17. El sujeto tiene una infección grave que requiere tratamiento antibiótico parenteral. 18. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial. 19. El sujeto ha recibido una vacuna viva/atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 -
Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico