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Fase 3
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18+
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Active, Not Recruiting
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Estudio para evaluar el mavacamtén en adultos con HCM obstructiva sintomática que son elegibles para la terapia de reducción septal
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en los Estados Unidos (EE. UU.) que evaluará el efecto del tratamiento con mavacamtén en la reducción de la cantidad de procedimientos de terapia de reducción septal (SRT) realizados en sujetos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM [también conocida como HOCM]) que son elegibles para SRT en función de las pautas de ACCF/AHA 2011 o ESC 2014.
Criterios de inclusión clave: - Al menos 18 años de edad en la selección y peso corporal >45 kg en la selección - Diagnóstico de oHCM congruente con las pautas actuales de ACCF/AHA 2011 y cumplir con sus recomendaciones para terapias invasivas - Derivado o en consideración activa dentro de los últimos 12 meses para el procedimiento de SRT y estar dispuesto a someterse a un procedimiento de SRT - Tiene fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) documentada ≥60 % en la selección - Tiene saturación de oxígeno documentada en reposo ≥90 % en la selección Criterios de exclusión clave: - Fibrilación auricular persistente o permanente y el sujeto no ha recibido anticoagulación durante ≥4 semanas antes de la selección o no tiene una tasa controlada adecuadamente ≤6 meses antes de la selección - Tratado previamente con reducción septal invasiva (miectomía quirúrgica o ablación septal percutánea [ASP] con alcohol ) - Para personas que reciben betabloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, o disopiramida, cualquier ajuste de la dosis de estos medicamentos <14 días antes de la selección o un cambio previsto en el régimen durante las primeras 16 semanas del estudio - Cualquier condición médica que impida la prueba de esfuerzo con ejercicio en posición vertical - Paroxismal, fibrilación auricular intermitente con fibrilación auricular presente en la selección - Tratamiento previo con agentes cardiotóxicos, como doxorrubicina o similar ……….- Tiene antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno clínicamente significativo; condición, o enfermedad que podría representar un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del estudio …………. procedimientos, o finalización
Experimental: Fármaco: Mavacamtén
Comparador de placebo: Fármaco: Placebo
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