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Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B de escasa malignidad recidivante o resistente - JCAR017-FOL-001

Actualizada: 15 noviembre, 2021   |   ClinicalTrials.gov

Juno Therapeutics y Celgene son subsidiarias de Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 25

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de JCAR017
Fármaco: Fludarabina Fármaco: JCAR017 Fármaco: Ciclofosfamida

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. Linfoma folicular (LF) recidivante o resistente (grado 1, 2 o 3a) o linfoma de la zona marginal (LZM) confirmado histológicamente en los 6 meses anteriores a la selección, evaluado mediante anatomopatología local 2. Los pacientes deben haber recibido al menos un tratamiento previo que incluya anti-CD20 y un agente alquilante 3. Pacientes con linfoma folicular: Haber recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico. Los pacientes que hayan recibido una línea previa de tratamiento sistémico son aptos si presentan características de alto riesgo. Los pacientes que hayan recibido dos o más líneas previas de tratamiento sistémico son aptos, suponiendo que una de las líneas previas incluye anti-CD20 y un agente alquilante (como se indica en el criterio 2) 4. Pacientes con linfoma de la zona marginal: Haber recibido dos o más líneas previas de tratamiento sistémico, suponiendo que una de las líneas previas incluye anti-CD20 y un agente alquilante (como se indica en el criterio 2), o haber sufrido una recidiva después del trasplante de células madre hematopoyéticas 5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. 6. Función orgánica adecuada 7. Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucocitaféresis Criterios de exclusión: 1. Evidencia o antecedentes de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) y LF compuestos o de LF transformado 2. Subclasificación de la OMS del LF de tipo duodenal 3. Afectación del sistema nervioso central solamente por neoplasia maligna (se permite en el estudio a los sujetos con afectación secundaria del sistema nervioso central [SNC]) 4. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años, a excepción de las neoplasias malignas no invasivas 5. Tratamiento previo con células T con CAR u otras células T modificadas genéticamente 6. Infección activa por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de esta 7. Hepatitis B o hepatitis C activa 8. Infección fúngica sistémica, bacteriana, vírica o de otro tipo no controlada a pesar de recibir los antibióticos adecuados u otro tratamiento 9. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento inmunosupresor 10. Presencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica 11. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa 12. Antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central clínicamente relevante 13. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT) en los 90 días previos a la leucocitaféresis.

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