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Recruiting

Estudio de nivolumab más NKTR-214 frente a nivolumab en monoterapia frente al tratamiento de referencia en participantes con cáncer de vejiga que ha invadido la pared muscular de la vejiga y que no pueden recibir cisplatino, un tipo de medicamento administrado para tratar el cáncer de vejiga. - CA045-009

Actualizada: 21 septiembre, 2020   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase III

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 88

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Combinación
Procedimiento: Cistectomía radical (CR) Biológico: NKTR-214 Biológico: Nivolumab
En investigación: Monoterapia
Procedimiento: Cistectomía radical (CR) Biológico: Nivolumab
Otro: Tratamiento de referencia
Procedimiento: Cistectomía radical (CR)

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - CVIM, estadio clínico T2-T4a, N0, M0, diagnosticado en resección transuretral de tumor de vejiga (RTUTV) y confirmado mediante imágenes radiográficas. - El urólogo debe considerarlo apto para cistectomía radical (CR), y el paciente debe estar de acuerdo en someterse a CR. Para los grupos A y B, los participantes deben aceptar someterse a CR después de finalizar el tratamiento neoadyuvante. - Estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) - Los participantes no aptos para cisplatino se definirán por cualquiera de los siguientes criterios: i) Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 30 pero < 60 ml/min) ii) La TFG debe evaluarse mediante medición directa (es decir, aclaramiento de creatinina) o, si no está disponible, mediante cálculos de creatinina sérica/plasmática (fórmula de Cockcroft-Gault) iii) Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versión 5, pérdida auditiva de grado ≥ 2 (evaluada según el SOC local). iv) Neuropatía periférica de grado ≥ 2 según la versión 5 de los CTCAE. - Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) documentada mayor del 45 % Criterios de exclusión: - Evidencia clínica de ganglios linfáticos (GL) patológicos o cáncer de vejiga metastásico. - No están permitidos el tratamiento sistémico previo, la radioterapia ni la cirugía para el cáncer de vejiga distinto de la TURBT o biopsias. Se permite Bacillus Calmette-Guerin (BCG) previo u otro el tratamiento intravesical del cáncer de vejiga no invasivo del músculo (MIBC) si ha finalizado al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio. - Evidencia de carcinoma urotelial (CU) en las vías urinarias superiores (uréteres o pelvis renales ) o antecedentes de MIBC o carcinoma urotelial no confinados a la vejiga. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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