Active, Not Recruiting
Estudio de nivolumab más NKTR-214 frente a nivolumab en monoterapia frente al tratamiento de referencia en participantes con cáncer de vejiga que ha invadido la pared muscular de la vejiga y que no pueden recibir cisplatino, un tipo de medicamento administrado para tratar el cáncer de vejiga. - CA045-009
Actualizada:
9 enero, 2023
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ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
Géneros
Rango de edad
Active, Not Recruiting
Opciones de tratamiento
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - CVIM, estadio clínico T2-T4a, N0, M0, diagnosticado en resección transuretral de tumor de vejiga (RTUTV) y confirmado mediante imágenes radiográficas. - El urólogo debe considerarlo apto para cistectomía radical (CR), y el paciente debe estar de acuerdo en someterse a CR. Para los grupos A y B, los participantes deben aceptar someterse a CR después de finalizar el tratamiento neoadyuvante. - Estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) - Los participantes no aptos para cisplatino se definirán por cualquiera de los siguientes criterios: i) Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 30 pero < 60 ml/min) ii) La TFG debe evaluarse mediante medición directa (es decir, aclaramiento de creatinina) o, si no está disponible, mediante cálculos de creatinina sérica/plasmática (fórmula de Cockcroft-Gault) iii) Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versión 5, pérdida auditiva de grado ≥ 2 (evaluada según el SOC local). iv) Neuropatía periférica de grado ≥ 2 según la versión 5 de los CTCAE. - Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) documentada mayor del 45 % Criterios de exclusión: - Evidencia clínica de ganglios linfáticos (GL) patológicos o cáncer de vejiga metastásico. - No están permitidos el tratamiento sistémico previo, la radioterapia ni la cirugía para el cáncer de vejiga distinto de la TURBT o biopsias. Se permite Bacillus Calmette-Guerin (BCG) previo u otro el tratamiento intravesical del cáncer de vejiga no invasivo del músculo (MIBC) si ha finalizado al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio. - Evidencia de carcinoma urotelial (CU) en las vías urinarias superiores (uréteres o pelvis renales ) o antecedentes de MIBC o carcinoma urotelial no confinados a la vejiga. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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