Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Active, Not Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad de bb2121 en sujetos con alto riesgo y mieloma múltiple recién diagnosticado (MMRD) - BB2121-MM-004

Actualizada: 8 marzo, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Imprimir Resumen

¿ESTÁ CONSIDERANDO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Imprima esta página y la guía del estudio para poder hablar mejor con su médico.
Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Aumento escalonado de la dosis
Tratamiento biológico: bb2121 carfilzomib Fármaco: Fludarabina Fármaco: Ciclofosfamida Fármaco: Lenalidomida

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto tiene un diagnóstico reciente y tiene mieloma múltiple (MM) sintomático antes de iniciar el tratamiento de inducción contra el mieloma 2. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del diagnóstico inicial de MM 3. El sujeto tiene enfermedad medible en el diagnóstico inicial por - Proteína M o - MM de cadena ligera sin enfermedad medible en suero u orina 4. El sujeto tiene MM de alto riesgo en el momento del diagnóstico inicial de MM según el estadio III de R-ISS según la definición del IMWG: - ISS en estadio III y anomalías citogenéticas con t(4; 14) o del(17p); o t(14:16) mediante iFISH; o; - ISS en estadio III y LDH sérica >  LSN 5. El sujeto tiene un rendimiento de EGOG de ≤ 1 6. Los sujetos han recibido de ≤  a 3 ciclos del siguiente tratamiento de inducción contra el mieloma antes de la inscripción: - Ciclo 1: una de las siguientes pautas posológicas (RVd, KRd, CyBorD, D-RVd y D-KRd) - Ciclo 2 a Ciclo 3: ya sea KRd o RVd (el ciclo 3 debe ser sin dexametasona) Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: En el momento del diagnóstico inicial, la selección y antes del inicio del tratamiento de inducción para el MM: 1. El sujeto tiene MM no secretor Durante la selección: 2. El sujeto recibió algún tratamiento para el MM que no fuera de hasta 3 ciclos de tratamiento de inducción según el protocolo 3. El sujeto presenta alguna de las siguientes anomalías analíticas: 1. Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/μl 2. Recuento de plaquetas < 50 000 mm3 3. Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l) 4. Aclaramiento de creatinina sérica < 45 ml/min 5. Calcio sérico corregido > 13,5 mg/dl (> 3,4 mmol/l) 6. Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa sérica > 2,5 × límite superior de la normalidad 7. Bilirrubina total en suero > 1,5 × LSN o > 3,0 mg/dl para sujetos con síndrome de Gilbert documentado 8. INR o TTPa > 1,5 × LSN 4. El sujeto tiene antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente significativa 5. Los sujetos tienen un alto riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda o una embolia pulmonar y no pueden o no están dispuestos a someterse a tratamiento antitrombótico 6. El sujeto tiene neuropatía periférica de grado > 2 de intensidad según los CTCAE del NCI, versión 4.03, con una pauta posológica de inducción basada en bortezomib 7. Los sujetos tienen hipertensión pulmonar moderada o grave 8. El sujeto tiene intolerancia a los componentes del régimen de inducción (KRd o RVd) o tiene alguna contraindicación a uno o al otro fármaco 9. El sujeto no se ha recuperado de las toxicidades relacionadas con el tratamiento de inducción (no hematológicas) a grado < 1 según los CTCAE en el momento de la selección 10. El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (EP) en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio 11. El sujeto tiene afecciones cardíacas como: 1. Ecocardiograma o ventriculografía nuclear con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 45 % 2. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o anomalías en el ECG clínicamente significativas 12. El sujeto tiene afecciones pulmonares como: 1. El sujeto tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo 50 % de lo normal previsto. 2. Función pulmonar inadecuada definida como saturación de oxígeno < 92 % con aire ambiente 13. El sujeto necesita tratamiento continuo con inmunosupresores crónicos 14. El sujeto tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria 15. El sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B crónica o activa o hepatitis A o C activa

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 -
Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico