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Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad de bb2121 en sujetos con alto riesgo y mieloma múltiple recién diagnosticado (MMRD) - BB2121-MM-004

Actualizada: 17 mayo, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 9

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Aumento escalonado de la dosis
Tratamiento biológico: bb2121 carfilzomib Fármaco: Fludarabina Fármaco: Ciclofosfamida Fármaco: Lenalidomida

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto tiene un diagnóstico reciente y tiene mieloma múltiple (MM) sintomático antes de iniciar el tratamiento de inducción contra el mieloma 2. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del diagnóstico inicial de MM 3. El sujeto tiene enfermedad medible en el diagnóstico inicial por - Proteína M o - MM de cadena ligera sin enfermedad medible en suero u orina 4. El sujeto tiene MM de alto riesgo en el momento del diagnóstico inicial de MM según el estadio III de R-ISS según la definición del IMWG: - ISS en estadio III y anomalías citogenéticas con t(4; 14) o del(17p); o t(14:16) mediante iFISH; o; - ISS en estadio III y LDH sérica >  LSN 5. El sujeto tiene un rendimiento de EGOG de ≤ 1 6. Los sujetos han recibido de ≤  a 3 ciclos del siguiente tratamiento de inducción contra el mieloma antes de la inscripción: - Ciclo 1: una de las siguientes pautas posológicas (RVd, KRd, CyBorD, D-RVd y D-KRd) - Ciclo 2 a Ciclo 3: ya sea KRd o RVd (el ciclo 3 debe ser sin dexametasona) Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: En el momento del diagnóstico inicial, la selección y antes del inicio del tratamiento de inducción para el MM: 1. El sujeto tiene MM no secretor Durante la selección: 2. El sujeto recibió algún tratamiento para el MM que no fuera de hasta 3 ciclos de tratamiento de inducción según el protocolo 3. El sujeto presenta alguna de las siguientes anomalías analíticas: 1. Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/μl 2. Recuento de plaquetas < 50 000 mm3 3. Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l) 4. Aclaramiento de creatinina sérica < 45 ml/min 5. Calcio sérico corregido > 13,5 mg/dl (> 3,4 mmol/l) 6. Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa sérica > 2,5 × límite superior de la normalidad 7. Bilirrubina total en suero > 1,5 × LSN o > 3,0 mg/dl para sujetos con síndrome de Gilbert documentado 8. INR o TTPa > 1,5 × LSN 4. El sujeto tiene antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente significativa 5. Los sujetos tienen un alto riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda o una embolia pulmonar y no pueden o no están dispuestos a someterse a tratamiento antitrombótico 6. El sujeto tiene neuropatía periférica de grado > 2 de intensidad según los CTCAE del NCI, versión 4.03, con una pauta posológica de inducción basada en bortezomib 7. Los sujetos tienen hipertensión pulmonar moderada o grave 8. El sujeto tiene intolerancia a los componentes del régimen de inducción (KRd o RVd) o tiene alguna contraindicación a uno o al otro fármaco 9. El sujeto no se ha recuperado de las toxicidades relacionadas con el tratamiento de inducción (no hematológicas) a grado < 1 según los CTCAE en el momento de la selección 10. El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (EP) en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio 11. El sujeto tiene afecciones cardíacas como: 1. Ecocardiograma o ventriculografía nuclear con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 45 % 2. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o anomalías en el ECG clínicamente significativas 12. El sujeto tiene afecciones pulmonares como: 1. El sujeto tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo 50 % de lo normal previsto. 2. Función pulmonar inadecuada definida como saturación de oxígeno < 92 % con aire ambiente 13. El sujeto necesita tratamiento continuo con inmunosupresores crónicos 14. El sujeto tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria 15. El sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B crónica o activa o hepatitis A o C activa

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