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Not Yet Recruiting

Primer estudio en seres humanos para evaluar dosis únicas y múltiples de BMS-986209 en participantes sanos - CV017-003

Actualizada: 5 noviembre, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18-55

    Rango de edad

  • 1

    Ubicación (es)

  • Not Yet Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador activo: Parte A: alimentado
Fármaco: Placebo Fármaco: BMS-986209
Comparador activo: Parte A: en ayunas
Fármaco: Placebo Fármaco: BMS-986209
Comparador activo: Parte B: alimentado
Fármaco: BMS-986209 Fármaco: Placebo
Comparador activo: Parte B: en ayunas
Fármaco: BMS-986209 Fármaco: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Formulario de consentimiento informado firmado - Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, ambos inclusive. (IMC = peso (kg)/altura[m])2. - Función renal normal en la selección. - Las participantes no deben estar en edad fértil. - Los hombres que sean sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben estar conformes con seguir las instrucciones relativas a los métodos anticonceptivos: utilizar preservativos durante el periodo de participación y por lo menos durante los 92 días posteriores a la última dosis de la participación en el estudio. Los hombres azoospérmicos quedan exentos del cumplimiento de los requisitos anticonceptivos. - Los hombres con pareja embarazada o en periodo de lactancia deben aceptar abstenerse de mantener relaciones sexuales penianas-vaginales o usar un preservativo masculino en cada episodio de dichas relaciones sexuales, durante el periodo de participación y por lo menos durante los 92 días posteriores a la última dosis de la participación en el estudio. - Los hombres participantes deben abstenerse de donar esperma durante el periodo de participación y por lo menos durante los 92 días posteriores a la última dosis de la participación en el estudio. Criterios de exclusión: - Mujeres en edad fértil. - Mujeres en periodo de lactancia. - Cualquier enfermedad médica aguda o crónica. - Antecedentes de mareos o cefaleas recurrentes (es decir, cefaleas diarias con duración de 1 semana durante el último mes anterior a la administración del tratamiento del estudio). - Antecedentes de cardiopatía o trastornos de conducción cardiaca. - Lesión en la cabeza en los últimos 2 años, tumor intracraneal o aneurisma. - Antecedentes o presencia de rectorragia, hematemesis o hematuria. - Aneurisma abdominal conocido. - Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar a la absorción del tratamiento del estudio. - Antecedentes o indicios de hemorragia anómala o trastorno de coagulación o indicios de coagulopatía, hemorragia clínicamente significativa prolongada o idiopática, o formación frecuente de hematomas y trombos idiopáticos, o antecedentes de hemorragia espontánea como epistaxis. - Antecedentes personales o familiares de hemofilia, síndrome de Rosenthal, deficiencia de FXIa u otras coagulopatías. - Antecedentes de lupus eritematoso sistémico o cualquier otra enfermedad autoinmune. - Cualquier cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio o programada en el plazo de las 2  semanas posteriores a la finalización del estudio. - Donación de sangre a un banco de sangre o en el marco de un estudio clínico (excepto en una visita de selección o visita de seguimiento) en las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio (2 semanas en caso de solamente plasma). - Transfusiones de sangre en el pasado o en la actualidad. - Uso de productos que contengan tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, parches de nicotina, comprimidos para chupar de nicotina o chicles de nicotina) en los 6 meses anteriores a la administración del tratamiento del estudio). - Drogadicción o alcoholismo en el pasado o en la actualidad. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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