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Not Yet Recruiting

Estudio de múltiples combinaciones de tratamiento inmunitario y para la enfermedad en participantes con cáncer de mama ER+/HER2- que se ha extendido - CA048-001

Actualizada: 17 October, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 6

    Ubicación (es)

  • Not Yet Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Grupo A Objetivo Clase A-1: nivolumab + nab-paclitaxel
Fármaco: nivolumab Fármaco: nab-paclitaxel
En investigación: Grupo A Objetivo Clase A-2: nivolumab + nab-paclitaxel + ipilimumab
Fármaco: nivolumab Fármaco: ipilimumab Fármaco: nab-paclitaxel
En investigación: Grupo A Objetivo Clase A-3: nivolumab + nab-paclitaxel + ipilimumab
Fármaco: nivolumab Fármaco: ipilimumab Fármaco: nab-paclitaxel

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Confirmación histológica y citológica de adenocarcinoma de mama - Estado documentado negativo para HER2 y positivo para el receptor de estrógeno - Negatividad de ER definida como <1 % de células tumorales que expresan receptores hormonales mediante análisis IHQ - Enfermedad metastásica o enfermedad locorregionalmente recurrente en participantes que se han sometido a 1 -3 pautas anteriores para el tratamiento de la enfermedad metastásica, incluido el tratamiento endocrino o la quimioterapia - Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos , versión 1.1 (Recist 1.1) - Suficiente tejido tumoral (≥20 mm^3) obtenido de lesiones tumorales metastásicas o locorregionales recurrentes durante el periodo de selección anterior a la primera dosis del estudio - Estado funcional ECOG de 0 o 1 - Las mujeres en edad fértil deben haber obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina y no estar amamantando Criterios de exclusión: - Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante, incluidas enfermedades autoinmunitarias, diabetes mellitus de tipo I, hipertiroidismo, hepatitis crónica o trastornos cutáneos - Estado positivo para HER2 o estado negativo/desconocido para ER - Alergia o hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o a sus excipientes - Cualquier intervención quirúrgica importante en las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio - Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca inestable o que esté empeorando - Cualquier otro motivo médico, psiquiátrico o social válido según lo determinado por el investigador - Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 - Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico u otro medicamento inmunosupresor - Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de la normalidad - Detección positiva de drogas de abuso en orina - Detección positiva de anticuerpos anti-VIH-1 y 2 en sangre Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)

Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí

Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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