Active, Not Recruiting
Estudio de múltiples combinaciones de tratamiento inmunitario y para la enfermedad en participantes con cáncer de mama ER+/HER2- que se ha extendido - CA048-001
Actualizada:
2 diciembre, 2021
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ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
Géneros
Rango de edad
Active, Not Recruiting
Opciones de tratamiento
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Confirmación histológica y citológica de adenocarcinoma de mama - Estado documentado negativo para HER2 y positivo para el receptor de estrógeno - Negatividad de ER definida como <1 % de células tumorales que expresan receptores hormonales mediante análisis IHQ - Enfermedad metastásica o enfermedad locorregionalmente recurrente en participantes que se han sometido a 1 -3 pautas anteriores para el tratamiento de la enfermedad metastásica, incluido el tratamiento endocrino o la quimioterapia - Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos , versión 1.1 (Recist 1.1) - Suficiente tejido tumoral (≥20 mm^3) obtenido de lesiones tumorales metastásicas o locorregionales recurrentes durante el periodo de selección anterior a la primera dosis del estudio - Estado funcional ECOG de 0 o 1 - Las mujeres en edad fértil deben haber obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina y no estar amamantando Criterios de exclusión: - Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante, incluidas enfermedades autoinmunitarias, diabetes mellitus de tipo I, hipertiroidismo, hepatitis crónica o trastornos cutáneos - Estado positivo para HER2 o estado negativo/desconocido para ER - Alergia o hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o a sus excipientes - Cualquier intervención quirúrgica importante en las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio - Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca inestable o que esté empeorando - Cualquier otro motivo médico, psiquiátrico o social válido según lo determinado por el investigador - Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 - Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico u otro medicamento inmunosupresor - Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de la normalidad - Detección positiva de drogas de abuso en orina - Detección positiva de anticuerpos anti-VIH-1 y 2 en sangre Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
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