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Not Yet Recruiting

Estudio de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel en varones con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración - CA209-7DX

Actualizada: 25 noviembre, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 118

    Ubicación (es)

  • Not Yet Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Grupo A: (nivolumab + docetaxel + prednisona)
Biológico: nivolumab Fármaco: prednisona Fármaco: docetaxel
Comparador activo: Grupo B: (placebo + docetaxel + prednisona)
Fármaco: docetaxel Fármaco: prednisona

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata e indicios de enfermedad en estadio IV - Estado funcional ECOG de 0-1 - Progresión documentada de cáncer de próstata según los criterios PCWG3 en los 6 meses anteriores a la selección - Tratamiento de privación androgénica (TPA) en curso con análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral - Participantes que no hayan recibido quimioterapia y hayan recibido anteriormente de 1 a 2 hormonoterapias de segunda generación - Suficiente muestra tumoral de tejido tumoral en fresco o de archivo obtenido como máximo 1  año antes de la inclusión, de una lesión metastásica o de una lesión del tumor primario que no se haya irradiado previamente Criterios de exclusión: - Participantes con metástasis cerebrales activas - Neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores, excepto en los casos de cáncer curable a nivel local que se hayan curado de manera apreciable - Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada - Participantes que requieran tratamiento sistémico con corticoesteroides (>10 mg al día de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores - Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o con cualquier otro anticuerpo o fármaco específicamente dirigido a las vías de coestimulación o de puntos de control de linfocitos T - Tratamiento previo con docetaxel u otra quimioterapia para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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