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ID del estudio CA209-7DX  |   NCT04100018

Estudio de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel en varones con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de nivolumab junto con docetaxel en varones con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración que han progresado después de la manipulación hormonal de segunda generación.

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata sin características de células pequeñas - Evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en gammagrafía ósea con radionúclidos y/o lesiones de tejidos blandos en tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI) - Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 - Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral - Progresión documentada del cáncer de próstata según los criterios del Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (PCWG3) dentro de los 6 meses previos a la selección - Sin tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), con 1 a 2 terapias hormonales previas de segunda generación en el entorno no metastásico recurrente y/o metastásico, y no más de 1 terapia hormonal de segunda generación en el contexto del mCRPC. Deben haber progresado durante o después de la terapia hormonal de segunda generación o tener intolerancia documentada a la terapia hormonal de segunda generación. - Los participantes deben cumplir con uno de los siguientes criterios con respecto a la entrega de tejido: suficientes muestras tumorales de una biopsia obtenida recientemente ("nueva") (obtenida durante la selección); o tejido tumoral de archivo en forma de bloque fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) o portaobjetos de tejido tumoral sin tinción. En el caso de los participantes con enfermedad exclusivamente ósea o lesiones de tejido blando inaccesibles o si el procedimiento de biopsia representaría un riesgo clínico inaceptable para el participante, no se requiere la presentación de tejido tumoral obtenido de una biopsia nueva. - Los hombres deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos específicos, si corresponde. Criterios de exclusión: - Metástasis cerebrales activas. - Enfermedad autoinmune activa, conocida o presunta. - Afección que requiere tratamiento sistémico con corticoesteroides (>10 mg diarios de equivalente a prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días del inicio del tratamiento del estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos o dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal en ausencia de enfermedad autoinmune activa. - Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o vías del punto de control. - Tratamiento previo con docetaxel u otra quimioterapia para el mCRPC. Se permite docetaxel previo para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración si han transcurrido al menos 12 meses desde la última dosis de docetaxel. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: experimental A: nivolumab + docetaxel + prednisona

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Docetaxel, Prednisona
  • Biológico: Nivolumab

Brazos del estudio

Comparador de placebo: Grupo B: placebo + docetaxel + prednisona

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Prednisona, Docetaxel
  • Otro: Placebo

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¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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