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Recruiting

Estudio de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel en varones con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración - CA209-7DX

Actualizada: 23 marzo, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 187

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata sin características de células pequeñas - Evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en gammagrafía ósea con radionúclidos y/o lesiones de tejidos blandos en tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI) - Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 - Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral - Progresión documentada del cáncer de próstata según los criterios del Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (PCWG3) dentro de los 6 meses previos a la selección - Sin tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), con 1 a 2 terapias hormonales previas de segunda generación en el entorno no metastásico recurrente y/o metastásico, y no más de 1 terapia hormonal de segunda generación en el contexto del mCRPC. Deben haber progresado durante o después de la terapia hormonal de segunda generación o tener intolerancia documentada a la terapia hormonal de segunda generación. - Los participantes deben cumplir con uno de los siguientes criterios con respecto a la entrega de tejido: Suficientes muestras tumorales de tejido recién obtenido ("fresh") biopsy (obtained during screening); or archival tumor tissue in the form of formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) block or unstained tumor tissue slides. For participants with bone-only disease or inaccessible soft tissue lesions or if the biopsy procedure would pose an unacceptable clinical risk for the participant, submission of tumor tissue obtained from a fresh biopsy is not required. - Men must agree to follow specific methods of contraception, if applicable Exclusion Criteria: - Active brain metastases - Active, known, or suspected autoimmune disease - Condition requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of start of study treatment. Inhaled or topical steroids or adrenal replacement steroid doses are permitted in the absence of active autoimmune disease - Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways - Prior treatment with docetaxel or other chemotherapy for mCRPC. Prior docetaxel for metastatic castration-sensitive prostate cancer is permitted if at least 12 months have elapsed from last dose of docetaxel Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

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