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Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CC-90001 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática - CC-90001-NASH-001

Actualizada: 8 junio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 94

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: 100 mg de CC-90001 una vez al día
Fármaco: CC-90001
En investigación: 200 mg de CC-90001 una vez al día
Fármaco: CC-90001
En investigación: CC-90001 400 mg una vez al día (1 v/d)
Fármaco: CC-90001
Comparador: placebo: Placebo una vez al día
Fármaco: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Criterios de inclusión clave Diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con presencia de fibrosis en estadio 2, estadio 3 o estadio 4 basada en el sistema de puntuación histológica de la red de investigación clínica (CRN) de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y una puntuación de actividad de la enfermedad de hígado graso no alcohólico (EHGNA) de 4 o más Criterios de exclusión: - Criterios de exclusión clave 1. Antecedentes o indicios de enfermedad hepática descompensada, 2. La hepatitis y la fibrosis probablemente están más relacionadas con etiologías distintas de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). 3. El sujeto tiene una concentración de etilo glucurónido (EtG) en orina > 500 ng/ml en la selección. 4. Antecedentes o prueba de detección positiva de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o inmunodeficiencias adquiridas no relacionadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o congénitas (p. ej., inmunodeficiencia variable común [CVID]). 5. Antecedentes de hepatitis B o hepatitis C. 6. Antecedente de neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepciones: carcinomas cutáneos basales/celulares escamosos extirpados y curados y carcinoma cervical localizado). 7. Embarazo o lactancia.

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