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Fase II
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18+
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Active, Not Recruiting
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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CC-90001 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática
Se trata de un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, multinacional, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia de tres dosis de tratamiento de CC-90001 (100 mg, 200 mg y 400 mg v.o. 1 v/d) en comparación con placebo, en sujetos con EHNA con fibrosis en estadios 2, 3 o 4. Este estudio está diseñado para evaluar la respuesta al tratamiento sobre medidas de fibrosis y otros parámetros de eficacia. También evaluará la respuesta a la dosis y la seguridad general.
Criterios de inclusión: - Criterios de inclusión clave Diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con presencia de fibrosis en estadio 2, estadio 3 o estadio 4 basada en el sistema de puntuación histológica de la red de investigación clínica (CRN) de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y una puntuación de actividad de la enfermedad de hígado graso no alcohólico (EHGNA) de 4 o más Criterios de exclusión: - Criterios de exclusión clave 1. Antecedentes o indicios de enfermedad hepática descompensada, 2. La hepatitis y la fibrosis probablemente están más relacionadas con etiologías distintas de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). 3. El sujeto tiene una concentración de etilo glucurónido (EtG) en orina > 500 ng/ml en la selección. 4. Antecedentes o prueba de detección positiva de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o inmunodeficiencias adquiridas no relacionadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o congénitas (p. ej., inmunodeficiencia variable común [CVID]). 5. Antecedentes de hepatitis B o hepatitis C. 6. Antecedente de neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepciones: carcinomas cutáneos basales/celulares escamosos extirpados y curados y carcinoma cervical localizado). 7. Embarazo o lactancia.
En investigación: 100 mg de CC-90001 una vez al día
En investigación: 200 mg de CC-90001 una vez al día
En investigación: CC-90001 400 mg una vez al día (1 v/d)
Comparador: placebo: Placebo una vez al día
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