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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CC-90001 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática - CC-90001-NASH-001
Actualizada: 31 agosto, 2021 | ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
Géneros
Rango de edad
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Opciones de tratamiento
Criterios de inclusión: - Criterios de inclusión clave Diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con presencia de fibrosis en estadio 2, estadio 3 o estadio 4 basada en el sistema de puntuación histológica de la red de investigación clínica (CRN) de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y una puntuación de actividad de la enfermedad de hígado graso no alcohólico (EHGNA) de 4 o más Criterios de exclusión: - Criterios de exclusión clave 1. Antecedentes o indicios de enfermedad hepática descompensada, 2. La hepatitis y la fibrosis probablemente están más relacionadas con etiologías distintas de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). 3. El sujeto tiene una concentración de etilo glucurónido (EtG) en orina > 500 ng/ml en la selección. 4. Antecedentes o prueba de detección positiva de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o inmunodeficiencias adquiridas no relacionadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o congénitas (p. ej., inmunodeficiencia variable común [CVID]). 5. Antecedentes de hepatitis B o hepatitis C. 6. Antecedente de neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepciones: carcinomas cutáneos basales/celulares escamosos extirpados y curados y carcinoma cervical localizado). 7. Embarazo o lactancia.
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