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Active, Not Recruiting

Penetración del SNC, FC y FD de CC-90010 preoperatorio en astrocitoma difuso progresivo/recurrente, astrocitoma anaplásico y glioblastoma - CC-90010-GBM-001

Actualizada: 25 marzo, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I/Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de CC-90010
Fármaco: CC-90010

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad) con astrocitoma difuso de grado II recurrente o progresivo de la OMS, astrocitoma anaplásico de grado III o glioblastoma de grado IV recurrente de la OMS. 2. Los sujetos deben haber completado previamente un ciclo estándar o hipofraccionado de radioterapia y haber estado expuestos a procarbazina, lomustina y vincristina (para el astrocitoma de grado II), incluidos aquellos que hayan progresado con el tratamiento anticancerígeno estándar (o no hayan podido tolerarlo debido a comorbilidades médicas o toxicidad inaceptable), con radiación completada > 12 semanas antes de la primera dosis de CC-90010 (día 1). 3. El sujeto debe estar en primera o segunda recidiva. 4. El sujeto debe tener tejido tumoral de archivo adecuado para las pruebas genéticas y debe dar permiso para acceder y analizar el tejido. 5. Se considera al sujeto un candidato adecuado para la resección quirúrgica del tejido tumoral recurrente (resección de rescate). 6. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0 a 1. 7. El sujeto debe cumplir con los valores analíticos en la selección: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l sin apoyo de factor de crecimiento durante 7 días (14 días si la paciente recibió pegfilgrastim). - Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl - Recuento de plaquetas (plt) ≥ 100 x 109/l - Concentración de potasio en suero dentro del intervalo normal, o corregible con suplementos - Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN). - Bilirrubina total en suero ≤ 1,5 x LSN. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o tasa de filtración glomerular (TFG) medida ≥ 50 ml/min/1,73 m2 utilizando un marcador de filtración exógeno como iohexol, inulina, 51Cr EDTA o 1 iotalamato, o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min utilizando la ecuación de Cockroft-Gault. - Albúmina sérica > 3,5 g/dl - PT (o INR) y TTPa ≤  intervalo normal 8. Las mujeres y los hombres deben aceptar los métodos anticonceptivos y evitar concebir durante el estudio y hasta 46 días (mujeres) y 106 días (hombres) después de la última dosis de CC-90010. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. El sujeto ha recibido tratamiento anticancerígeno (ya sea aprobado o en investigación) en un plazo ≤ 4 semanas (6 semanas para las nitrosoureas) o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de iniciar el tratamiento con CC-90010. Si el sujeto recibió inmunoterapia previa (inhibidor del punto de control inmunitario, vacuna, etc.), se requiere un reposo farmacológico de 2 semanas. Para un sujeto tratado con el dispositivo Optune-TTF, se requiere un período de 2 días sin uso. 2. Las toxicidades derivadas de quimioterapia, cirugía o radioterapia previas deben haberse resuelto a grado ≤ 1 según los CTCAE del NCI (versión 5.0) antes de iniciar el tratamiento con CC-90010 (con la excepción de la alopecia de grado 3). 3. El sujeto se ha sometido a cirugía mayor ≤ 4 semanas o cirugía menor ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-90010 o el sujeto no se ha recuperado de la cirugía. 4. El sujeto tiene diarrea persistente debida a un síndrome de malabsorción (como esprue celíaco o enfermedad inflamatoria intestinal) de grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI, a pesar del tratamiento médico, o cualquier otro trastorno GI significativo que pudiera afectar a la absorción de CC-90010. 5. Sujeto con úlceras sintomáticas o no controladas (gástricas o duodenales), especialmente aquellas con antecedentes o riesgo de perforación y hemorragias del tracto gastrointestinal. 6. Evidencia de hemorragia del SNC en la RM o TAC inicial (excepto hemorragia postquirúrgica asintomática de grado 1 que haya estado estable durante al menos 4 semanas). 7. Sujeto que requiera dosis crecientes de corticosteroides para tratar el edema cerebral sintomático en los 7 días previos al tratamiento del estudio. 8. Pancreatitis aguda o crónica sintomática conocida. 9. Alteración de la función cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes: - FEVI < 45 % determinada mediante ventriculografía nuclear (VRN) o ecocardiograma (ECO). - Bloqueo completo de rama izquierda o bifascicular. - Síndrome de QT largo congénito. - Arritmias ventriculares persistentes o clínicamente significativas o fibrilación auricular. - QTcF ≥ 480 msec en el ECG de selección (media de los registros por triplicado); una prolongación inicial marcada del intervalo QT/QTc, utilizando la fórmula de corrección del QT de Fridericia. - Antecedentes de factores de riesgo adicionales de Torsade de Pointe (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo). - Uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc. - Angina de pecho inestable o infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-90010. - Otras cardiopatías clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento o hipertensión no controlada (tensión arterial ≥ 160/95 mm Hg). 10. Embarazadas o en período de lactancia. 11. Infección por VIH conocida. 12. Infección crónica activa conocida por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC). 13. Sujeto con necesidad de tratamiento en curso con dosis terapéuticas de anticoagulantes o anticoagulación profiláctica en curso. Se permite la heparina de bajo peso molecular en dosis bajas para el mantenimiento del catéter. 14. Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieran tratamiento sistémico activo y continuo. 15. Signos de antecedentes de diátesis hemorrágica. 16. El sujeto con episodios previos conocidos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) debe ser excluido del estudio. El CC-90010 debe utilizarse con precaución en pacientes con retinitis pigmentosa. 17. El sujeto tiene cualquier afección médica significativa (p. ej., infección activa o no controlada o enfermedad renal), anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que impediría al sujeto participar (o comprometer el cumplimiento) en el estudio o que pondría al sujeto en riesgo inaceptable si participara en el estudio. 18. El sujeto tiene cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 19. Sujeto con reserva deficiente de médula ósea evaluada por el investigador, por ejemplo, en la siguiente afección: • Requieren soporte hematopoyético regular (transfusiones de sangre o plaquetas, eritropoyetina, factor estimulante de colonias de granulocitos [GCSF] u otros factores de crecimiento hematopoyéticos) 20. Infección previa por SARS-CoV-2 en el plazo de 10 días para infecciones leves o asintomáticas o 20 días para enfermedades graves/críticas antes de iniciar el fármaco del estudio. • Los síntomas agudos deben haberse resuelto y, según la evaluación del investigador en consulta con el supervisor médico, no hay secuelas que puedan poner al participante en un mayor riesgo de recibir el tratamiento del estudio. 21. Vacuna anterior contra SARS-CoV-2 en los 14 días previos al inicio del estudio con el fármaco.

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