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ID del estudio CA209-9DW  |   NCT04039607

Un Estudio de Nivolumab en Combinación con Ipilimumab en Participantes con Carcinoma Hepatocelular Avanzado

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El objetivo principal de este estudio es comparar la sobrevida general (SG) de nivolumab más ipilimumab frente al estándar de tratamiento (Standard of Care, SOC) (sorafenib o lenvatinib) en todos los participantes aleatorizados con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio avanzado que no hayan recibido tratamiento sistémico previo.

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Los participantes deben tener un diagnóstico de CHC basado en la confirmación histológica. - Los participantes deben tener un CHC avanzado. - Los participantes deben tener al menos un criterio de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 Lesión medible previamente no tratada. - Puntuación de Child-Pugh de 5 o 6 puntos. - Estado de desempeño (Performance Status, PS) 0 o 1 según los criterios del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG). Criterios de Exclusión: - CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC - Trasplante de hígado previo - Episodios de encefalopatía hepática (mayor o igual a [>=] grado 2) en los 12 meses anteriores a la aleatorización - Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngea Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Nivolumab + Ipilimumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Drug: Nivolumab, Ipilimumab

Brazos del estudio

Comparador activo: Sorafenib/lenvatinib

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Drug: lenvatinib, Sorafenib

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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