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Fase 3
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18+
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Active, Not Recruiting
Active, Not Recruiting
Un Estudio de Nivolumab en Combinación con Ipilimumab en Participantes con Carcinoma Hepatocelular Avanzado
El objetivo principal de este estudio es comparar la sobrevida general (SG) de nivolumab más ipilimumab frente al estándar de tratamiento (Standard of Care, SOC) (sorafenib o lenvatinib) en todos los participantes aleatorizados con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio avanzado que no hayan recibido tratamiento sistémico previo.
Criterios de inclusión: - Los participantes deben tener un diagnóstico de CHC basado en la confirmación histológica. - Los participantes deben tener un CHC avanzado. - Los participantes deben tener al menos un criterio de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 Lesión medible previamente no tratada. - Puntuación de Child-Pugh de 5 o 6 puntos. - Estado de desempeño (Performance Status, PS) 0 o 1 según los criterios del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG). Criterios de Exclusión: - CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC - Trasplante de hígado previo - Episodios de encefalopatía hepática (mayor o igual a [>=] grado 2) en los 12 meses anteriores a la aleatorización - Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngea Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Comparador activo: Sorafenib/lenvatinib
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