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Recruiting

Estudio de CC-99712, un conjugado de fármacos con anticuerpos de BCMA, en sujetos con mieloma múltiple recidivante y resistente - CC-99712-MM-001

Actualizada: 17 agosto, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 25

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de CC-99712
Fármaco: CC-99712
Experimental: Arm 2 (CC-99712 and BMS-986405 combination)
Fármaco: CC-99712 Drug: BMS-986405

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto (hombre o mujer) tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el FCI. 2. El sujeto tiene antecedentes de MM con enfermedad recidivante y resistente al tratamiento, y debe: - Tener una enfermedad que no responda mientras estén recibiendo su último tratamiento contra el mieloma o progresión documentada de la enfermedad en o en los 60 días posteriores a la última dosis de su último tratamiento contra el mieloma; y, - Haber recibido al menos 3 pautas de tratamiento previo para el MM. y, - Haber recibido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38 (p. ej., daratumumab); y -  Haber fracasado en el tratamiento con todas las terapias establecidas o ser intolerantes a ellas. 3. Los sujetos deben tener enfermedad medible, incluido al menos uno de los siguientes criterios: - Cantidades de proteína M ≥ 0,5 g/dl por sPEP o - ≥ 200 mg/24 horas de recogida de orina por uPEP o - Niveles de FLC en suero > 100 mg/l (miligramos/litro) implicaron una cadena ligera y un cociente anómalo de kappa/lambda (κ/λ) en pacientes sin proteína M detectable en suero u orina, o - Para sujetos con inmunoglobulina clase A (IgA), mieloma, cuya enfermedad solo puede ser medida de forma fiable mediante la medición cuantitativa de inmunoglobulinas, un nivel de IgA sérica ≥ 0,50 g/dl. . 4. El sujeto tiene un EF de ECOG de 0-1. 5. Los sujetos deben tener los siguientes valores analíticos (determinados por el laboratorio local): - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/l - Plaquetas (plt) ≥ 75 x 109/l. - Potasio dentro de los límites normales o corregible con suplementos. - Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN). - Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (o ≤ 2,0 x LSN para sujetos con síndrome de Gilbert documentado). - Aclaramiento estimado de creatinina sérica ≥ 60 ml/min - Índice internacional normalizado (INR) < 1,5 x LSN y tiempo de tromboplastina parcial (TPT) < 1,5 x LSN. 6. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben: - Comprometerse a verdadera abstinencia de contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente y documentarse la fuente) o aceptar usar, y ser capaces de cumplir, al menos dos métodos anticonceptivos eficaces (orales, inyectables, o un anticonceptivo hormonal implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada), uno de los cuales debe ser de barrera, desde la firma del FCI, durante todo el estudio, durante las interrupciones de la dosis, y hasta 42 días después de la última dosis de CC-99712; y - Tener dos pruebas de embarazo negativas según la verificación del investigador antes de iniciar CC-99712. La sujeto debe aceptar someterse a pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio y después del final del tratamiento del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica verdadera abstinencia de contacto heterosexual. La sujeto no podrá recibir el PEI hasta que el investigador haya verificado que el resultado de la prueba de embarazo es negativo. - una prueba de embarazo en suero negativa (sensibilidad de al menos 25 mIU/ml) en la selección - una prueba de embarazo en suero u orina negativa (a discreción del investigador) en las 72 horas previas al día 1 del ciclo 1 del tratamiento del estudio, y en las 72 horas anteriores al día -1 de cada ciclo posterior (nótese que la prueba de embarazo en suero de la selección puede utilizarse como prueba antes del día -1 del tratamiento del estudio si se realiza en las 72 horas anteriores). También se debe realizar una prueba de embarazo en suero u orina (a criterio del investigador) al final del estudio para cada MEF. - Evitar concebir durante 42 días después de la última dosis de CC-99712.7. Los varones deben practicar abstinencia total (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar un preservativo (se recomienda un preservativo de látex) durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una MEF, y evitarán concebir desde la firma del FCI, mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 42 días después de la interrupción de CC-99712, incluso si se ha sometido a una vasectomía de éxito. 8. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. Solo en la parte A, el sujeto ha recibido tratamiento previo en investigación dirigido al BCMA. 2. El sujeto presenta afectación sintomática del sistema nervioso central por MM. 3. El sujeto tiene MM no secretor, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis. 4. Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los 6 meses anteriores a la firma del FCI. 5. El sujeto se sometió a un trasplante autólogo previo de células madre ≤ 3 meses antes del inicio del tratamiento con CC-99712. 6. El sujeto se sometió a un alotrasplante previo de células madre con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤ 6 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-99712 o está recibiendo inmunosupresión sistémica para la enfermedad de injerto contra huésped. 7. El sujeto tenía un producto previo de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T) ≤ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-99712. 8. El sujeto había recibido previamente tratamientos sistémicos dirigidos contra el cáncer o modalidades en investigación en las 5 semividas farmacocinéticas o 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-99712, lo que suponga más tiempo. La única excepción es el uso de urgencia de un ciclo corto de corticoesteroides (equivalente a 40 mg/día de dexametasona durante un máximo de 4 días) antes del tratamiento. 9. El sujeto se sometió a cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-99712. Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier efecto clínicamente significativo de una cirugía reciente. 10. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia. 11. El sujeto tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 12. El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección crónica y activa por el virus de la hepatitis B o C (VHB/VHC). 13. El sujeto requiere tratamiento continuo con dosis terapéuticas crónicas de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa). 14. El sujeto tiene antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo. 15. El sujeto tiene antecedentes conocidos de cirrosis o tiene enfermedad hepática o biliar clínicamente significativa. Pueden participar en el estudio sujetos con enfermedad hepática o biliar crónica estable (como síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o afectación hepatobiliar de neoplasia maligna); sin embargo, se debe contactar con el supervisor médico del promotor para comentarlo antes de la inscripción. 16. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad corneal clínicamente significativa que requiere tratamiento o enfermedad corneal activa en curso. 17. El sujeto tiene neuropatía periférica activa o dolor neuropático de grado 2 o superior, según la definición de los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v5.0).

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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