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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CA209-8HW  |   NCT04008030

Estudio de nivolumab, nivolumab más ipilimumab, o quimioterapia de elección del investigador para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (metastasic colorectal cáncer, mCRC) con deficiencia de reparación de desajuste (deficient mismatch repair, dMMR) o inestabilidad microsatelital elevada (microsatellite instability high, MSI-H)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 8
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo principal de este estudio es comparar el beneficio clínico, medido por la supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS), la tasa de respuesta objetiva (objetctive response rate, ORR) y la supervivencia global (overall survival, OS), alcanzado por nivolumab en combinación con ipilimumab o por nivolumab en monoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad microsatelital elevada (MSI-H) o con deficiencia de reparación de desajuste (dMMR).

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Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el estudio clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Cáncer colorrectal (CRC) recurrente o metastásico confirmado histológicamente independientemente de los antecedentes de tratamiento previo con quimioterapia o agentes dirigidos no susceptibles a cirugía - Estado tumoral con MSI-H o dMMR conocido según el estándar de práctica local - Estatus de desempeño según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) inferior o igual a 1 Criterios de exclusión: - Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada - Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis - Antecedentes conocidos de prueba con resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Grupo A: Monoterapia con nivolumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: Nivolumab

Brazos del estudio

Experimental: Grupo B: Combinación de nivolumab + ipilimumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: Nivolumab, Ipilimumab

Brazos del estudio

Comparador activo: Grupo C: Quimioterapia de elección del investigador

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Oxaliplatino, Leucovorina, Cetuximab, Irinotecán, Bevacizumab, Fluorouracilo
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