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Recruiting

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de relatlimab con ipilimumab en participantes con melanoma avanzado que progresaron con un tratamiento anti-PD-1 - CA224-083

Actualizada: 23 agosto, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 1

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 33

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Part 1: Dose Escalation Phase
Fármaco: Ipilimumab Fármaco: Relatlimab
Experimental: Part 2: Dose Expansion Phase
Fármaco: Ipilimumab Fármaco: Relatlimab

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Debe presentar progresión documentada mientras recibía un régimen previo que contenía un anticuerpo anti muerte celular programada 1 (PD-1). - Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero o en orina - Los participantes deben presentar melanoma avanzado irresecable (estadio III) o metastásico (estadio IV) confirmado, según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) - Se debe proporcionar tejido tumoral de un lugar irresecable o metastásico de la enfermedad para análisis de biomarcadores. - Los participantes con BRAF tipo salvaje o mutante son elegibles - Entre 0 y 1 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) - Capacidad para cumplir con el tratamiento, los resultados informados por el paciente (patient-reported outcomes, PRO), PK y la recolección de muestras farmacodinámicas y el seguimiento del estudio requerido Criterios de exclusión: - Antecedentes de melanoma uveal - Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de la inmunodeficiencia adquirida conocido - Tratamiento previo con ipilimumab, relatlimab o cualquier otro agente dirigido CTLA-4 o LAG-3 - Panel sanguíneo positivo para anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra el VIH-1 y VIH-2.

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