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Recruiting

Estudio preliminar de seguridad y eficacia de CC-99282, solo y en combinación con rituximab en sujetos con linfomas no hodgkinianos recidivantes o resistentes al tratamiento (LNH R/R) - CC-99282-NHL-001

Actualizada: 4 febrero, 2022   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 34

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de CC-99282
Fármaco: CC-99282
En investigación: CC-99282 + rituximab
Fármaco: CC-99282 Fármaco: Rituximab Drug: Tazemetostat Drug: Obinutuzumab Drug: Tafasitamab

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. El sujeto tiene ≥18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. El sujeto tiene antecedentes de NHL con enfermedad recidivante y resistente al tratamiento. 3. El sujeto tiene un estado funcional de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0, 1 o 2. 4. Los sujetos deben tener los siguientes valores analíticos: 1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/l sin apoyo con factor de crecimiento durante 7  días (14 días si recibió pegfilgrastim). 2. Hemoglobina (Hgb) ≥8 g/dl. 3. Plaquetas (plq) ≥75 x 109/l sin transfusión durante 7 días. 4. Bilirrubina sérica ≤1,5 x LSN (límite superior de la normalidad). 5. AST/SGOT y ALT/SGPT ≤2,5 x LSN. 6. Aclaramiento estimado de creatinina sérica ≥60 ml/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault. 5. Aceptar seguir el Plan de prevención del embarazo (PPE) para CC-99282. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. El sujeto tiene una esperanza de vida ≤2 meses. 2. El sujeto ha recibido previamente tratamientos sistémicos dirigidos contra el cáncer (aprobados o en investigación) ≤5 semividas o 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-99282, lo que fuera más corto. 3. El sujeto tiene afectación sintomática del SNC por la enfermedad (no se aplica a los sujetos con LPSNC en la parte B). 4. Diarrea persistente o malabsorción de grado ≥2, a pesar del tratamiento médico. 5. El sujeto está recibiendo tratamiento inmunosupresor sistémico crónico o corticoesteroides (p. ej., prednisona o equivalente que no supere 10 mg al día en los últimos 14 días), o sujetos con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa. 6. El sujeto tuvo TCM autólogo previo ≤3 meses antes de iniciar CC 99282. Si el sujeto tuvo un TCM autólogo previo >3 meses antes del inicio de CC-99282, cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento no se ha resuelto (grado >1). 7. El sujeto tuvo un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (CMH) previo con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤6 meses antes del inicio de CC-99282. Si el sujeto tuvo un trasplante alogénico de células madre previo >6 meses antes del inicio de CC-99282, cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento no se ha resuelto (grado >1). 8. Alteración de la función cardíaca o cardiopatía clínicamente significativa.

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