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Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de JCAR017 en sujetos pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no Hodgkin de células B (LNH-B) recidivantes/resistentes (r/r) - JCAR017-BCM-004

Actualizada: 26 agosto, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I/Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 0-25

    Rango de edad

  • 10

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de JCAR017
Fármaco: JCAR017 Fármaco: Ciclofosfamida Fármaco: Fludarabina Fármaco: Linfodepleción

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. Fase I: Sujeto < 18 años de edad y peso ≥ 6 kg en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)/formulario de asentimiento informado (FAI). Fase II: Sujeto ≤ 25 años de edad y peso ≥ 6 kg en el momento de firmar el FCI/FAI. 2. El sujeto (cuando proceda, el progenitor/representante legal) debe comprender y dar permiso voluntariamente para el FCI/FAI antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. 3. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 4. El investigador considera que el sujeto es adecuado para la terapia adoptiva con células T. 5. Evidencia de expresión de CD19 mediante citometría de flujo (sangre periférica o médula ósea) o inmunohistoquímica (biopsia de médula ósea) 6. El sujeto tiene una puntuación de Karnofsky de ≥ 50 (sujetos ≥ 16 años de edad) o una puntuación de Lansky de ≥ 50 (sujetos < 16 años de edad). 7. A continuación se define el diagnóstico de LLA de células B o LNH de células B: Fase I: Sujetos con B-ALL r/r, definida como evidencia morfológica de enfermedad en la BM (5 % o más linfoblastos por morfología) y cualquiera de los siguientes: - Primera o mayor recidiva de la médula ósea, o - Cualquier recidiva en la médula después de un HSCT alogénico, o - Resistente primario definido como no lograr una RC o una RCi después de 2 o más pautas de inducción separadas (o quimiorresistente como no lograr una RC/RCi después de 1 ciclo de quimioterapia estándar para la leucemia recidivante), o - Inelegible para un TCMH alogénico Nota: Se incluirá a los sujetos independientemente del estado de ERM. Fase II: Sujetos con uno de los siguientes: - Cohorte 1: B-ALL r/r, definida como evidencia morfológica de enfermedad en la BM (5 % o más linfoblastos por morfología) y: - Primera o mayor recidiva de la médula osea, o - Cualquier recidiva en la médula después de un HSCT alogénico, o - Resistente primario definido como no lograr una RC o una RCi después de 2 o más pautas de inducción separadas (o quimiorresistente como no lograr una RC/RCi después de 1 ciclo de quimioterapia estándar para la leucemia recidivante), o - Inelegible para un TCMH alogénico. - Cohorte 2: ERM+ LLA-B, definida como: - < 5 % de linfoblastos por morfología con -  ERM detectada por un ensayo validado a una frecuencia de 1 x 10-4 o superior en células de BM. . Los sujetos aptos para la inscripción en la cohorte 2 son aquellos con EMR positiva para CR2 después de la reinducción cuando estos sujetos habían experimentado previamente una recidiva temprana (< 36 meses) después de la quimioterapia de primera línea. También son aptos los sujetos que están en ERM+ RC CR3 y posterior, independientemente del tiempo hasta la recidiva en líneas anteriores. Los sujetos que estén en recidiva morfológica en la selección (r/r B-ALL) y pasan a ERM+ después de la quimioterapia puente también son aptos para el tratamiento en la cohorte 2. - Cohorte 3: LNH-B r/r (DLBCL, BL o PMBCL), definido como enfermedad medible después de 1 o más líneas de quimioterapia o después de haber fracasado el TCMH o no ser apto para HSCT. Nota: Los sujetos con B-NHL con afectación secundaria del linfoma del SNC son aptos, sin embargo, la selección de los sujetos debe tener en cuenta los factores de riesgo clínicos de AA neurológicos graves y las opciones de tratamiento alternativas. Los sujetos solo deben inscribirse si el investigador considera que el posible beneficio es mayor que el riesgo para el sujeto. 8. Los sujetos con LLA con cromosoma Filadelfia positivo son aptos si son intolerantes o han fracasado con una o más líneas de tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (ITC) o si el tratamiento con TKI está contraindicado. 9. Función orgánica adecuada, definida como: - Función adecuada de la BM para recibir quimioterapia con LD según evaluación del investigador. - Paciente con función renal adecuada, que se define como: Creatinina sérica basada en la edad/sexo como se describe a continuación. Son aptos los sujetos que no cumplan los criterios pero que tengan un aclaramiento de creatinina o una tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos > 70 ml/min/1,73 m2.• Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 x límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total < 2,0 mg/dl (o < 3,0 mg/dl para sujetos con síndrome de Gilbert o infiltración leucémica/linfomatosa del hígado). - Función pulmonar adecuada, definida como disnea de grado ≤ 1 según los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos (CTCAE) y saturación de oxígeno (SaO2) ≥ 92 % en aire ambiente. - Función cardíaca adecuada, definida como una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 40 % evaluada mediante ecocardiograma (ECO) o ventriculografía nuclear (VRN) en las 4 semanas anteriores a la leucaféresis. 10. Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucaféresis. 11. Las participantes deben aceptar el uso de anticonceptivos eficaces Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. El sujeto tiene cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio. 2. El sujeto tiene cualquier afección, incluida la presencia de anomalías analíticas, que lo ponen en riesgo inaceptable si participa en el estudio. 3. El sujeto tiene cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 4. Sujeto con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años antes de la inscripción. 5. Los sujetos que hayan recibido tratamiento previo dirigido a CD19 deben tener enfermedad positiva para CD19 confirmada desde la finalización del tratamiento previo dirigido a CD19. 6. Tratamiento previo con células T CAR u otros células T modificadas genéticamente. 7. Sujeto con antecedentes o infección activa por el virus de la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 8. Sujetos con infección fúngica sistémica, bacteriana, vírica u otra infección no controlada (incluida la tuberculosis) a pesar de haber recibido antibióticos adecuados u otro tratamiento en el momento de la leucaféresis o la infusión de JCAR017. 9. El sujeto tiene presencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica. 10. Sujeto con enfermedad autoinmunitaria activa que requiera tratamiento inmunosupresor. 11. El sujeto ha tenido trastornos cardíacos (CTCAE versión 4.03 de grado 3 o 4) en los últimos 6  meses. 12. Sujeto con síndrome genético concomitante, con la excepción del síndrome de Down. 13. Sujeto con enfermedad del SNC activa y deterioro neurológico significativo. Los sujetos con afectación del SNC-2 o del SNC-3 son aptos siempre que sean asintomáticos y no tengan un deterioro neurológico significativo y, en opinión del investigador del estudio, la carga de la enfermedad del SNC se pueda controlar hasta la infusión de JCAR017. 14. Sujeto con antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, edema cerebral, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis. 15. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia. 16. El sujeto ha utilizado lo siguiente: - Dosis terapéuticas de corticosteroides (definidas como > 0,4 mg/kg máximo de 20 mg/día de prednisona o su equivalente) en los 7 días previos a la leucaféresis o 72 horas antes de la infusión de JCAR017. Se permiten la sustitución fisiológica, los esteroides tópicos y los inhalados. - La quimioterapia en dosis bajas (p. ej., vincristina, rituximab, ciclofosfamida ≤ 300 mg/m2) administrada después de la leucaféresis para mantener el control de la enfermedad debe interrumpirse ≥ 7 días antes de la quimioterapia con LD. - Agentes quimioterápicos citotóxicos que no se consideren linfotóxicos en el plazo de 1 semana desde la leucaféresis. Se permiten agentes anticancerígenos orales si han transcurrido al menos 3 semividas antes de la leucaféresis. - Fármacos quimioterapéuticos linfotóxicos (p. ej., ciclofosfamida, ifosfamida, bendamustina) en las 2 semanas anteriores a la leucaféresis. - Fármacos experimentales en las 4 semanas anteriores a la leucaféresis, a menos que no se documente respuesta o PD en el tratamiento experimental y hayan transcurrido al menos 3 semividas antes de la leucaféresis. - Tratamientos inmunodepresores en las 4 semanas anteriores a la leucaféresis y la infusión de JCAR017 (p. ej., inhibidores de la calcineurina, metotrexato u otros quimioterapéuticos, micofenolato, rapamicina, talidomida, anticuerpos inmunosupresores como el factor de necrosis antitumoral [TNF], anti-IL-6 o anti-IL-6R). - Infusiones de linfocitos de donantes (ILD) en las 6 semanas anteriores a la infusión de JCAR017. - Radiación en las 6 semanas anteriores a la leucaféresis. Para ser aptos, los sujetos deben tener PD en lesiones irradiadas o lesiones no irradiadas adicionales. Se permite la radiación de una sola lesión, si hay lesiones adicionales no irradiadas y medibles, hasta 2 semanas antes de la leucaféresis. - TCMH alogénico en los 90 días previos a la leucaféresis. 17. Invasión tumoral de vasos venosos o arteriales (solo sujetos con LNH-B). 18. Trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los 3 meses anteriores a la leucaféresis. También se excluye a sujetos con DVT o PE que hayan tenido lugar más de 3 meses antes de la leucaféresis, que aún requieren niveles terapéuticos continuos de tratamiento anticoagulante. 19. Existencia de clon(es) de células leucémicas CD19 negativas

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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