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Recruiting

ID del estudio BB2121-MM-002  |   NCT03601078

Estudio de eficacia y seguridad de bb2121 en sujetos con mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento y en sujetos con mieloma múltiple de alto riesgo

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 22
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este es un estudio de cohortes múltiples, abierto y multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de bb2121 en sujetos con MM recidivante y resistente al tratamiento (cohorte 1), en sujetos con MM que hayan progresado en los 18 meses siguientes al tratamiento inicial, incluido el trasplante autólogo de células madre (ASCT) (cohorte 2a), y sin ASCT (cohorte 2b) o en sujetos con respuesta inadecuada después del ASCT durante el tratamiento inicial (cohorte 2c). Aproximadamente 235 sujetos se inscribirán en una de tres cohortes. En la cohorte 1 se inscribirá a aproximadamente 97 sujetos con MMRR con ≥ 3 pautas de tratamiento antimieloma anteriores. En la cohorte 2a se inscribirá a aproximadamente 39 sujetos con 1 tratamiento previo contra el mieloma, incluido el ASCT y con recidiva temprana. La cohorte 2b incluirá a aproximadamente 39 sujetos con MM con 1 tratamiento previo contra el mieloma sin incluir el ASCT y con recidiva temprana. En la cohorte 2c se inscribirá a aproximadamente 30 sujetos con MM con respuesta inadecuada al ASCT durante su tratamiento inicial contra el mieloma. Las cohortes comenzarán en paralelo e independientemente. En la cohorte 3 se inscribirán a aproximadamente 30 participantes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (NDMM) con respuesta subóptima al ASCT.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto tiene ≥18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) 2. Solo para las cohortes 1 y 2, el participante tiene enfermedad medible, definida como: - Proteína M (electroforesis de proteínas séricas [sPEP] o electroforesis de proteínas en orina [uPEP]): sPEP ≥0,5 g/dl o uPEP ≥200 mg/24 horas o - MM de cadena ligera sin enfermedad medible en suero u orina: Cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero ≥10 mg/dl e índice anómalo de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda en suero 3. Sujetos con uno de los siguientes requisitos específicos de la cohorte: Sujetos de la cohorte 1 con MMRR con ≥3 pautas de tratamiento antimieloma anteriores: - El sujeto debe haber recibido al menos 3 pautas de tratamiento previo contra el mieloma. Nota: la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin tratamiento de mantenimiento se considera una única pauta posológica - El sujeto debe haberse sometido al menos a 2 ciclos consecutivos de tratamiento para cada pauta posológica, a menos que la PD haya sido la mejor respuesta a la pauta posológica - El sujeto debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38 - El sujeto tiene indicios de PD en o en los 60 días anteriores al régimen de tratamiento previo más reciente - El sujeto logró una respuesta (respuesta mínima [MR] o mejor) a al menos 1 régimen de tratamiento previo Sujetos de la cohorte 2 con 1 régimen de tratamiento antimieloma previo: - El sujeto debe haber recibido solo 1 pauta de tratamiento previo contra el mieloma. Nota: la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin tratamiento de mantenimiento se considera una única pauta posológica. - El sujeto debe tener los siguientes factores de HR: - Recaída temprana definida como: Cohorte 2a: PD < 18 meses desde la fecha de inicio del tratamiento inicial. El tratamiento inicial debe contener inducción, ASCT (único o en tándem) y lenalidomida con mantenimiento. Cohorte 2b: PD < 18 meses desde la fecha de inicio o el tratamiento inicial que debe contener como mínimo un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y dexametasona Cohorte 2c: El sujeto debe haber recibido un mínimo de 3 ciclos de tratamiento de inducción que debe contener como mínimo un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y dexametasona. Los sujetos deben haber tenido ASCT (individual o en tándem Y < VGPR (excluida la PD) en la primera evaluación entre 70 y 110 días después del último ASCT, con terapia inicial sin consolidación y mantenimiento. Los participantes de la cohorte 3 con MM de diagnóstico reciente (NDMM) que recibieron solo inducción y ASCT, sin consolidación o mantenimiento posterior Cohorte 3 - Deben haber recibido de 4 a 6 ciclos de terapia de inducción que deben contener, como mínimo, un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y deben haber tenido un ASCT único dentro de los 6 meses previos al consentimiento - Deben haber alcanzado una PR o una VGPR documentadas en la primera evaluación posterior al ASCT aproximadamente 100 días después del ASCT y esta respuesta debe mantenerse en la selección - Según la evaluación del investigador, el sujeto debe ser candidato para el mantenimiento con lenalidomida como agente único 4. El sujeto debe tener un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1 5. El sujeto debe recuperarse a grado 1 o al valor inicial de cualquier toxicidad no hematológica debido a tratamientos previos, excepto alopecia y neuropatía de grado 2 Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá al sujeto de la inscripción: 1. El sujeto usó cualquier agente en investigación dentro de los 14 días previos a la leucocitaféresis o, para la cohorte 3, dentro de los 14 días previos al consentimiento 2. El sujeto recibió cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días antes de la leucocitaféresis o, para la cohorte 3, dentro de los 14 días previos al consentimiento: 1. Plasmaféresis 2. Cirugía mayor (según la definición del investigador) 3. Radioterapia distinta de la terapia local para lesiones óseas asociadas al mioloma 4. Uso de cualquier terapia farmacológica sistémica contra el mieloma 3. Sujeto con afectación conocida del sistema nervioso central con mieloma 4. El sujeto tiene evidencia clínica de leucostasis pulmonar y coagulación intravascular diseminada 5. Antecedentes o presencia de patología clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) 6. Sujeto con leucemia de células plasmáticas activa o antecedentes de leucemia, macroglobulinemia de Waldenstrom macroglobulinemia, síndrome de POEMS, o amiloidosis clínicamente significativa 7. Función orgánica inadecuada Sujeto con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, angina inestable o mal controlada infarto de miocardio o arritmia ventricular dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio 8. Tratamiento continuo con inmunodepresores crónicos 9. Antecedentes previos de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o tratamiento con cualquier terapia basada en terapia génica para el cáncer o terapia celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida a BCMA 10. El sujeto ha recibido ASCT dentro de las 12 semanas previas a la leucocitaféresis 11. El sujeto tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria 12. El sujeto es positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (HIV-1), hepatitis B crónica o activa o hepatitis A o C activa 13. El sujeto tiene una infección sistémica no controlada por hongos, bacterias, virus u ora infección (incluida tuberculosis) a pesar de los antibióticos adecuados u otro tratamiento 14. Sujeto con antecedentes de neoplasias malignas, que no sean MM, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años 15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 16. Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto bb2121 product, ciclofosfamida, fludarabina y/o tocilizumab 17. Antecedentes previos de trombosis venosa profunda (DVT) o embolia pulmonar (PE) dentro de los 6 meses previos al consentimiento (para la cohorte 3)

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: BB2121 con mantenimiento con lenalidomida en mieloma múltiple de diagnóstico reciente

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: bb2121
  • Drug: Talquetamab

Brazos del estudio

Experimental: BB2121 en pacientes clínicos con mieloma múltiple de alto riesgo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: bb2121

Brazos del estudio

Experimental: BB2121 en sujetos con mieloma múltiple recidivante y resistente

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: bb2121

Brazos del estudio

Experimental: Cohort 2b: BB2121 in multiple myeloma without Autologous stem cell transplantation participants

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: bb2121

Brazos del estudio

Experimental: Cohort 2c: BB2121 in multiple myeloma participants with inadequate response post ASCT

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: bb2121

Brazos del estudio

Experimental: Cohort 3: BB2121 with lenalidomide maintenance in newly diagnosed multiple myeloma

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: bb2121
  • Fármaco: Lenalomida
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