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Recruiting

Estudio de la eficacia y la seguridad de bb2121 en sujetos con mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento y en sujetos con mieloma múltiple de alto riesgo - BB2121-MM-002

Actualizada: 30 agosto, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 24

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: bb2121 en sujetos con mieloma múltiple recidivante y resistente
Tratamiento biológico: bb2121

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) 2. El sujeto tiene enfermedad medible, definida como: - Proteína M (electroforesis de proteínas séricas [sPEP] o electroforesis de proteínas en orina [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dl o uPEP ≥ 200 mg/24 horas o - MM de cadena ligera sin enfermedad medible en suero u orina: Cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero ≥ 10 mg/dL e índice anómalo de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda en suero 3. Sujetos con uno de los siguientes requisitos específicos de la cohorte: Sujetos de la cohorte 1 con MMRR con ≥ 3 pautas de tratamiento antimieloma anteriores: - El sujeto debe haber recibido al menos 3 pautas de tratamiento previo contra el mieloma. Nota: la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin tratamiento de mantenimiento se considera una única pauta posológica. - El sujeto debe haberse sometido al menos a 2 ciclos consecutivos de tratamiento para cada pauta posológica, a menos que la EP haya sido la mejor respuesta a la pauta posológica - El sujeto debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38 - El sujeto tiene indicios de EP en o en los 60 días anteriores al régimen de tratamiento previo más reciente - El sujeto logró una respuesta (respuesta mínima [RM] o mejor) a al menos 1 régimen de tratamiento previo Cohorte 2 sujetos con 1 régimen de tratamiento antimieloma previo: - El sujeto debe haber recibido solo 1 pauta de tratamiento previo contra el mieloma. Nota: la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin tratamiento de mantenimiento se considera una única pauta posológica. - El sujeto debe tener los siguientes factores de RH: - R-ISS en estadio III Y - Recidiva temprana definida como: Cohorte 2a: PD < 18 meses desde la fecha de inicio del tratamiento inicial. El tratamiento inicial debe contener inducción, ASCT (único o en tándem) y lenalidomida con mantenimiento. Cohorte 2b: PD < 18 meses desde la fecha de inicio o el tratamiento inicial que debe contener como mínimo un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y la cohorte de dexametasonac 2c: El sujeto debe haber recibido un mínimo de 3 ciclos de tratamiento de inducción que debe contener como mínimo un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y dexametasona. Los sujetos deben haber tenido un ATCM (único o en tándem Y < RPMB (excluida la PD) en la primera evaluación entre 70 y 110 días después del último ATCM, con tratamiento inicial sin consolidación y mantenimiento. 4. El sujeto tiene un estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de ≤  1 5. El sujeto debe haber recuperado a grado 1 o al inicio de cualquier toxicidad no hematológica debida a tratamientos previos, excluyendo la alopecia y los criterios de exclusión de neuropatía de grado 2: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. El sujeto ha usado algún fármaco en investigación en los 14 días siguientes a la leucaféresis 2. El sujeto recibió alguno de los siguientes tratamientos en los 14 días antes de la leucaféresis: 1. Plasmaféresis 2. Cirugía mayor (según definición del investigador) 3. Radioterapia distinta del tratamiento local para las lesiones óseas asociadas al mieloma 4. Uso de cualquier tratamiento farmacológico sistémico contra el mieloma 3. Sujeto con afectación conocida del sistema nervioso central con mieloma 4. El sujeto presenta indicios clínicos de leucostasis pulmonar y coagulación intravascular diseminada 5. Antecedentes o presencia de patología clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) 6. Sujeto con leucemia de células plasmáticas activa o antecedentes de ella, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome de POEMS o amiloidosis clínicamente significativa 7. Función orgánica inadecuada Sujeto con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, angina inestable o mal controlada, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio 8. Tratamiento continuo con inmunodepresores crónicos 9. Antecedentes previos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o tratamiento con cualquier terapia génica terapéutica para el cáncer o terapia celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida al BCMA 10. El sujeto ha recibido ASCT en las 12 semanas anteriores a la leucaféresis 11. El sujeto tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria 12. El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), hepatitis B crónica o activa o hepatitis A o C activa. 13. El sujeto tiene una infección fúngica sistémica, bacteriana, vírica o de otro tipo (incluida la tuberculosis) no controlada a pesar de recibir antibióticos adecuados u otro tratamiento 14. Sujeto con antecedentes de neoplasias malignas, distintas del MM, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años 15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 16. Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto bb2121, ciclofosfamida, fludarabina o tocilizumab

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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