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Recruiting

Estudio para evaluar la absorción de apixabán (BMS-562247) en cápsulas dispersables en comparación con comprimidos en voluntarios sanos. - CV185-687

Actualizada: 18 April, 2018   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Phase 1

    Fase

  • Género(s)

  • 18-45

    Rango de edad

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Comprimidos de apixaban seguidos de cápsulas de polvo de apixaban
Fármaco: Comprimidos de apixabán Fármaco: Cápsulas con gránulos dispersables de apixabán
Experimental: Cápsulas de polvo de apixaban seguidas de comprimidos de apixaban
Fármaco: Comprimidos de apixabán Fármaco: Cápsulas con gránulos dispersables de apixabán

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Formulario de consentimiento informado firmado. - Participantes de sexo masculino y femenino sanos, según lo determinado por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG (electrocardiogramas) de 12 derivaciones, los signos vitales y las determinaciones de laboratorio clínico. - Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener un resultado negativo en la prueba de detección de embarazo en suero (realizada durante la selección y en el Día 1), no deben estar amamantando y deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos mientras dure el tratamiento con el medicamento del estudio, apixabán, y durante un total de 33 día después de la última dosis de apixabán. - Los varones sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos mientras dure el tratamiento con el medicamento del estudio, apixabán, y durante un total de 93 días después de la última dosis de apixabán; y deben estar dispuestos a abstenerse de la donación de esperma durante este tiempo. - Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m² inclusive. Índice de masa corporal = peso (kg)/[altura(m)]². Criterios de exclusión: - Antecedentes de migrañas crónicas (durante 15 días al mes o más) durante los 3 meses previos. - Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia, nausea prolongada o diarrea crónica. - Antecedentes o evidencia de hemorragias anormales o trastornos de coagulación, hipermenorrea, hemorragia intracraneal, hemorragias anormales o trastornos de coagulación. - Incapacidad para cumplir las restricciones y los tratamientos prohibidos (por ejemplo, mujeres que toman anticonceptivos hormonales). - Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (p. ej., cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o goma de mascar con nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio. - Donación de sangre a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto selección o visita de seguimiento) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (dentro de las 2 semanas solo para el plasma). - Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

¿Tiene alguna pregunta? Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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