Active, Not Recruiting
Estudio del medicamento experimental BMS-986036 administrado a adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y cirrosis hepática - MB130-069
Actualizada: 12 julio, 2019 | ClinicalTrials.gov
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Detalles del ensayo
Fase
Género(s)
Rango de edad
Active, Not Recruiting
Opciones de tratamiento
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Biopsia de hígado realizada dentro de los 6 meses previos a la visita de selección, si no se realizó dentro de los 6 meses previos a la visita de selección, se realizará una biopsia de hígado durante el período de selección y, al menos, 4 semanas antes de la aleatorización (la biopsia debe ser consistente con la EHNA y la cirrosis de acuerdo con la clasificación de la red de investigación clínica sobre EHNA, según lo evaluado en la lectura centralizada). - Los participantes que tomen medicamentos contra la diabetes, la obesidad o la dislipidemia deben estar bajo regímenes de dosificación estables desde al menos 3 meses previos a la visita de selección. - Los participantes que tomen vitamina E en dosis ≥800 IU/día deben haber recibido dosis estables durante al menos 6 meses antes de la visita de selección (el tratamiento con vitamina E no se debe haber iniciado después de realizar la biopsia de hígado). Criterios de exclusión: - Otras causas de enfermedad hepática (p. ej., enfermedad hepática alcohólica, infección por virus de la hepatitis B, infección por virus de la hepatitis C crónica, hepatitis autoinmune, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, sobrecarga de hierro y hemocromatosis). - Antecedentes o presencia de carcinoma hepatocelular (CHC). - Evidencia actual o pasada de descompensación hepática (p. ej., ascitis, sangrado de las várices, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontanea), o trasplante de hígado. - Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.
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